2025年是中国创新药的里程碑之年。在政策持续赋能、企业出海深化与审评审批提速的多重推动下，一批具有国际竞争力的创新药与疫苗集中上市，覆盖肿瘤、代谢性疾病、神经科学、感染性疾病等多个重大领域。

具体来看，2025年，中国批准上市76个创新药，数量大幅超过2024年全年48个，创历史新高。这一年，美国FDA批准了46款新药上市，这意味着中国的创新药获批数量已经超越美国。

国产新药表现亮眼。国家药监局相关负责人介绍，2025年，中国批准了11个First-in-class（同类首创）新药，其中4个是我国自主研发的。这种药物创新上的跨越式进步也显现在了在研管线上，2025年，中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高。

在数量创下新高的同时，中国创新药呈现出多元化创新疗法在中国加速上市的趋势，极大丰富了国内患者的临床治疗手段。比如，在全年上市的76个创新药中，就包括10个抗体药物、4个重组蛋白、3个细胞基因疗法、3个抗体偶联药物、1个基因疗法和1个多肽药物。

中国创新药质量的跃升，不仅反映在获批品种的增多与技术路径的多元化，更在于更多突破性疗法、源头创新药物及具备重磅潜力的新品选择在中国率先上市，同时，越来越多在中国获批的新药，其全球研发进度已处于国际前列。据医药魔方数据，2025年获批的76款新药中，获得过突破性疗法认定的药物有17款，其中13款集中在肿瘤领域。

2025年，多款重磅创新药品和疫苗的上市引领了行业的发展，给中国创新药行业新添了一个个坚实的脚印，比如：

2025年1月，铂生卓越的艾米迈托赛注射液上市，这是中国首款干细胞治疗药品，标志着中国干细胞治疗取得了历史性的突破。这款药物的上市，仅比全球第一款干细胞疗法产品晚了半个月，这一速度在中国创新药历史上是史无前例的。

2025年5月，恒瑞医药自主研发的注射用瑞康曲妥珠单抗与百济神州的泽尼达妥单抗同日上市。这两款代表中国创新药企顶尖研发实力的靶向HER2药物，将分别针对非小细胞肺癌和胆道癌两大临床治疗难点领域，标志着中国实体瘤精准治疗进入全新阶段。

2025年6月，信达生物的玛仕度肽注射液获批上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。该产品是全球首款获批上市的用于成人肥胖或超重患者体重长期控制的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽，是中国企业在热门GLP-1赛道上的重要成果。

2025年7月，禾元生物科自主研发的重组人白蛋白注射液（水稻），获得国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个“稻米造血”一类创新药。

2025年12月，正大天晴CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊上市，成为全球首款同时靶向CDK2、CDK4、CDK6的三重抑制剂。使用库莫西利联合治疗的患者，在疾病不进展的情况下生存的时间大幅延长，疾病恶化的风险显著降低。

从疾病领域分布来看，肿瘤依然是获批新药最为集中的阵营，数量为34款，涉及小分子、单抗、细胞疗法、ADC等不同的药物类型。其中，乳腺癌新药数量最多，达到9款，为乳腺癌患者提供不同治疗场景下的新选择。其次是肺癌药物，有6款。在血液肿瘤领域，一共有8款新药获批。尤其值得注意的是，2025年，中国有2款靶向CD19的CAR-T细胞疗法获批，使得国内市场上的国产CAR-T疗法累计达到7款。

在肿瘤之外，中国药企在流感药物领域的集中性突破也引发国内外重视，4款流感治疗药物昂拉地韦片、玛舒拉沙韦片、玛硒洛沙韦片、玛帕西沙韦胶囊密集上市，极大缓解了流感高发季节的民众用药紧张问题，有助于降低公共卫生负担。

在创新疫苗领域，中国企业也有诸多突破性成果。2025年6月，由万泰生物研发的国内首个九价HPV疫苗上市，继美国后，中国成为第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。这款疫苗每支定价499元，不到进口产品的一半。同一个月，康希诺生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市，有效解决了单一载体免疫干扰的难题。艾美疫苗的无血清迭代狂犬疫苗则在2025年取得了密集进展，有望成为全球首个无血清狂犬疫苗产品，弥补市场空白。

一批具有全球治疗价值的产品集中涌现，说明中国已经成为全球生物医药创新领域的重要力量。在国家政策持续支持与企业研发能力系统提升的双轮驱动下，中国医药创新正稳步走向更广阔的全球舞台。