宜明昂科核心产品IMM01临床进展顺利,计划年底前递交preBLA申请

经观智讯2026-02-21 13:02

经济观察网 基于截至2026年2月的最新公开信息,宜明昂科-B(股票代码:01541.HK)有以下值得关注的事件进展,主要涉及核心产品研发、监管申请及合作动态。以下内容均来自公司公告及媒体报道,按时间顺序和重要性梳理。

产品研发进展
III期临床试验中期分析:公司核心产品IMM01(替达派西普)用于慢性粒-单核细胞白血病(CMML)一线治疗的III期临床试验,已于2025年12月31日完成104例患者招募,预计在2026年3月底前完成中期分析所需的132例患者招募。中期分析数据将用于评估完全缓解率(CR率),为后续申请奠定基础。
preBLA申请计划:如果中期分析数据达标,公司计划在2026年底前向监管机构递交preBLA(生物制品许可申请前会议)申请,这被视为产品商业化前的关键步骤。
新适应症拓展:IMM01于2026年1月12日获得中国国家药监局批准,开展用于动脉粥样硬化治疗的临床试验,公司计划在2026年推进该领域的Ib/II期研究至概念验证阶段。

业务进展情况
IMM0306的III期试验:另一款核心产品IMM0306(CD47xCD20双特异性抗体)针对复发难治性滤泡淋巴瘤的III期注册临床试验,原计划于2026年1月底实现首例患者入组,公司表示正在积极推动受试者招募。
合作调整与资产回收:2026年1月,公司终止与Instil Bio子公司Axion Bio的许可协议,收回IMM2510(PD-L1xVEGF双抗)和IMM27M(CTLA-4抗体)的全球权利,并保留已收到的3500万美元付款。创始人田文志表示,公司正与多家跨国药企接触,计划在2026年寻求新的合作伙伴以推进全球化开发。

公司状况
公司治理事件:2026年2月10日,公司向创始人田文志提供了一笔本金为1372.47万元人民币的贷款,公告称此举基于公司财务状况良好,且不会影响日常运营。

行业政策现状
宜明昂科是一家专注于肿瘤免疫治疗的临床阶段生物技术公司,成立于2015年,2023年在港交所上市。公司研发管线包含14款候选药物,核心围绕CD47靶点。

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