国产甲流疫苗进入临床试验期

经济观察网 记者 汪言安 经济观察网记者获悉，昨天（7月22日）早上6点，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗在北京正式开始临床试验，几个小时后，另一家疫苗研制企业华兰生物（002007）也以公告的形式宣布“研制的甲型H1N1流感疫苗在江苏省泰州市开展临床观察，正式进入临床验证阶段。”

6月8日，北京科兴生物正式获得由美国CDC提供的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMC X-179A，当晚立即启动了种子批制备工作。在6月初，国内相继有多家疫苗生产企业获得了甲流感毒株。 

北京科兴生物从6月15日正式开始第一批疫苗的生产。7月3日第一批疫苗正式送中国药品生物制品检定所检定。截至7月21日，共计有8批疫苗获得检定合格证书。 

据北京科兴生物透露，国家食品药品监督管理局对本次临床试验高度重视，为此专门派出专家组亲临现场视察。临床试验则由北京疾病预防控制中心负责实施，由疾控部门来选择临床受试志愿者。

据了解，本次试验共需受试志愿者1600名，接种程序为60岁以上老年组接种1针；3岁至60岁的成人、少年和儿童组需要接种2针。预计，本周所有受试者完成第一针接种，8月中旬开始第二针接种，9月中旬完成全部临床研究。试验疫苗共分3种类型：加佐剂灭活疫苗（5微克、10微克）、加佐剂裂解疫苗（7.5微克、15微克）、无佐剂裂解疫苗（15微克、30微克）。

此次华兰生物的临床验证研究将在泰州招募2000多名志愿者参与，分批于7月22日、7月24日和7月25日接种。接种分为五个年龄组，免疫程序为0天、21天各接种1次，于0天、21天、35天、42天采血检验测定抗体滴度，并建立志愿者“一人一档”，对志愿者的跟踪回访将一直进行至6个月后。

根据这一临床试验周期，从试验开始到验证其安全性、有效性，再到确定其免疫程序和免疫剂量，直至疫苗正式生产出来，仍需时日，“不出意外的话，9月中旬或能正式投入生产。”华兰生物一不愿具名的高管透露。

此前，记者从多个渠道采访证实，根据中国目前制定的甲型H1N1流感防控策略，甲型H1N1流感疫苗研制成功后不会上市销售，“主要将用于国家储备，以应对今年秋冬季节可能出现的流感疫情。”

据卫生部最新通报，7 月20日18时至7月22日18时，中国内地新增甲型H1N1流感确诊病例104例，其中58例为境外输入性病例，46例为境内感染病例。截止目前，中国内地累计报告1772例甲型H1N1流感确诊病例，已治愈1454例，没有因甲型H1N1流感所致的重症病例和死亡病例。

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