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经济观察网 实习记者 刘丽 齐鲁制药研制的多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma,简称MM）的靶向治疗药物齐普乐（注射用硼替佐米），历经6年研制终于在2018年6月2日在中国上市。这标志着齐鲁制药在重症领域的市场布局再下一城。5月31日，国信证券对MM中国用药市场的研究报告显示，这一市场规模将在300亿元以上。

硼替佐米（Velcade／bortezomib）是目前治疗多发性骨髓瘤重点使用的一线靶向药物，齐鲁制药的齐普乐（注射用硼替佐米）是在中国获批上市的第二个国产分子靶向抗肿瘤药物，此前江苏豪森药业注册上市的昕泰是硼替佐米的国内首仿。

MM是血液系统第二大恶性肿瘤，MM肿瘤细胞起源于骨髓中的浆细胞（B淋巴细胞发育到最终功能阶段），是一种不可治愈的血液癌症。硼替佐米通过特异性抑制蛋白酶体复合物，阻断促进肿瘤的信号传导，是治疗MM的常用药品。

据国信证券研究显示，目前中国MM的存量病人保守估计有10万例以上，每年新增患者2万到3万人，其中75%的病人为需要药物治疗的活性骨髓瘤患者，合计需要药物治疗的患者约12.1万人。目前这一疾病领域一线主流用药为“来那度胺”和“硼替佐米”，2017年重点城市样本医院数据显示，国内MM核心药品市场份额中，硼替佐米市占率79.8%， 如2017年，杨森的硼替佐米 2009年上市，2017年的销售额为3.19亿元。这两款主流用药年均费用在20万到30万元。

以患者数和治疗费用来看，中国MM的药物市场空间在300亿元左右。但国信证券也指出，随着未来国内CAR-T细胞疗法的发展，来那度胺/硼替佐米的市场空间或将停留在100亿元左右。

那么，这意味着齐鲁制药、江苏豪森，以及杨森等药企都争食这100亿元的市场蛋糕。

官方信息披露，江苏豪森药业集团有限公司和齐鲁制药两家公司为国产注射用硼替佐米的生产商，均向市场提供1.0mg和3.5mg注射用硼替佐米。而强生在华最大子公司西安杨森制药有限公司（Janssen-Cilag International N.V.）是进口注射用硼替佐米药物（万珂）的主要生产商。

对于中国MM患者来说，普遍存在着万珂价格过高的问题。市场数据显示，3.5mg万珂在中国国不同地区的市场销售价格在1万元到1万4千元之间。而根据药品说明，其推荐剂量为单次注射1.3mg/㎡，每周注射2次，3周为1个疗程。建议有效的患者接受8个周期（约6个月）的注射用硼替佐米治疗。

2017年7月人社部发布通告表示硼替佐米等36种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》，硼替佐米医保支付保准为3.5mg每支6116元人民币。

在国产药方面，2017年11月30日江苏豪森药业集团研发的仿制药昕泰（注射用硼替佐米）获得获得了CFDA签发的生产批件，成为硼替佐米的首仿企业，同样进入医保报销名单。江苏豪森药业公布的价格显示，1mg剂量注射液为1640元，3.5mg剂量为4280元，并发布医保患者9疗程总费用为进口药物万珂的77.8%。

在中国MM药物市场，硼替佐米显然是一哥位置，而来那度胺市场占有率也在上升。《中华内科学杂志》记载，来那度胺是沙利度胺的一个重要衍生物，邻苯二酰环上C4位的氨基使得其化学性质比沙利度胺更加稳定，具有更强的抑制血管生成和免疫调节作用。2016年国内重点城市样本医院硼替佐米用药金额为2.03亿元，同期来那度胺为4200万元，同比去年增长88%。 

在中国上市的来那度胺产品，仅有北京双鹭药业股份有限公司生产的国产药“立生”，和新基（Celgene）集团研发的进口药瑞复美。目前来那度胺已进入医保目录，目录规定来那度胺10mg、25mg的医保支付价分别为866元/粒、1101.99元/粒，较医保前降价约60%。

目前，硼替佐米和来那度胺同步进入医保，但明确规定：二者同步用药，只可报销其中一种。北京朝阳医院血液科副主任医师杨光忠从临床角度提出，选择用何种药品要考虑患者年龄、肾功能状况等多重因素合理选择药物组合方案。

新上市的齐普乐（注射用硼替佐米）3.5mg每支定价为4180元人民币。价格约为原研品医保谈判支付标准的三分之二。国产仿制药的上市在一定程度上将减轻MM患者家庭的经济压力，增加了药品选择的空间。而由于价格相对降低，该药物也有较强的市场竞争力。

齐鲁制药是国内主要抗肿瘤药物研发和生产企业，从上世纪八十年代开始，就将抗肿瘤药物作为主要开发方向，历经三十余年，持续上市一系列重要药物，2016年，全球销售额十大药物中，有七个是生物技术医药，排名第一的产品销售额就达700亿元人民币。

如果从齐鲁制药的市场布局来看，齐普乐（注射用硼替佐米）就目前中国第二个上市的本土药物而言，算是一个有潜力的产品。但如果从总体市场的天花板100亿元看，或许历时六年，这一布局有点差强人意。