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哈三联回应相关药品GMP证书被收回:对整体业绩影响较小

刘丽2018-07-04 18:38

(图片来源:全景视觉)

经济观察网 实习记者 刘丽

针对相关药品被收回GMP证书的事件,7月4日,哈尔滨三联药业股份有限公司(以下简称“哈三联”)发布公告表示,此次被收回GMP证书对公司整体业绩影响较小。目前相关事项正在进一步调查中。

7月3日国家药品监督管理总局通报哈三联注射用长春西汀,现行处方工艺与注册批准的处方工艺不一致,因此要求当地食药监部门收回该产品的GMP证书。此次检查结果显示,注射用长春西汀,该产品原申报处方中,注射用长春西汀(规格:30mg)辅料甘露醇用量为每支270美mg,现行处方中为每支75mg。此外,注射用长春西汀(规格:30mg)现行工艺与注册工艺相比,在配制、除菌过滤、冻干工艺方面存在不一致。

哈三联在最新公告中表示,该公司近三年实现合并报表营业收入分别为7.22亿元、7.61亿 元及11.49亿元。其中注射用长春西汀(规格:30mg)销售收入金额分别为 21.90万元、23.59万元及26.60万元,占公司合并报表营业收入 的比例分别为 0.0303%、0.0310%、0.0232%,此次撤销相关药品的GMP证书对哈三联整体业绩影响较小。

哈三联2017年年报显示,哈三联拥有140个药品品种,220个药品注册批件,其中146个品规被列入国家医保目录,其中43个品规被列入《国家基本药物目录》。其主营产品为奥拉西坦注射液、米氮平片、缬沙坦分散片、注射用脑蛋白水解物、葡萄糖注射液和氯化钠注射液等药品,覆盖局神经系统类、心脑血管类、体液平衡性输液等领域。未来,抗肿瘤药物将连同神经系统药物、心脑血管药物构成哈三联主要研究发展方向。

在药品批量生产方面,哈三联现具有年产2800万支小容量注射剂、1.46亿支冻干粉针剂、5000万片(粒)固体制剂、2.17亿瓶袋大输液及4000千克原料药的生产能力。具有多种剂型及生产线和大批量生产平台优势的哈三联,对于此次GMP证书被收回对其其它生产线整体市场信誉的影响,并未在回应公告中有所体现。

哈三联7月3日股价收盘每股18.44元,7月4日收盘价每股16.61元,跌幅为9.92%。目前,哈三联正与黑龙江省食品药品监管局进行沟通,事项正在进一步调查中。