经济观察网 记者 刘可 新冠疫情仍在美国境内大肆蔓延。据美国约翰霍普金斯大学(Johns Hopkins University)实时疫情数据，截至4月15日8时，美国新冠肺炎确诊病例超过60万例。

美国食品药品监督管理局（FDA）官网更新的最新数据显示，截至4月13日，已经有62家生产工厂位于中国的企业所生产的口罩获得了FDA的紧急使用授权（EUA），其中包含如KN95、ZK601等符合中国国家标准对于具有颗粒物过滤效率的一类口罩。

在美国疾病预防与控制中心(CDC)官网明确公众在物资不足的情况下，可戴其他部分国家标准的口罩后，FDA于3月28日开启了对于个人防护装备的紧急使用授权，即未经美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）认证的口罩也可获准进入美国。但仅有3M公司在韩国、英国、新加坡、土耳其所设立的生产工厂所生产的部分型号口罩与Dromex公司在南非的生产的型号为1020的口罩，位列首批名单之中。直至4月3日，FDA才发文表示允许生产工厂位于中国的企业所生产的无NIOSH认证的口罩也可获得紧急使用授权。

有行业人士对记者表示，获得FDA的紧急使用授权仅代表此口罩获准进入美国，美国医院方仍是更认可获得NIOSH认证的口罩。

为保证产品质量安全、规范出口秩序，3月31日，国家商务部会同海关总署、国家药品监督管理局发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告（2020年第5号）》。公告显示，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。

此项新规收紧了抗疫物资出口，但新规只对于医用口罩做出了限定。如在FDA紧急使用授权名单中的中康防护用品科技（广州）有限公司所生产的型号为ZK60G1的口罩，据其官网介绍，该类型口罩执行标准为GB2626-2006标准、GB/T32610-2016标准，两种标准皆非医用类口罩标准。所以尽管该类型口罩未获得我国的医疗器械产品注册证书，但因其获得了FDA的紧急使用授权，所以仍可向美国出口。

对抗疫物资出口收紧的同时，国家商务部也对于产品质量不过关的抗疫物资生产企业采取绝不姑息的态度。国家商务部于4月13日发布《关于暂停两家公司防疫用品出口的通报》。通告显示，在开展防疫用品出口过程中，有的企业因产品质量问题被外方退货，扰乱防疫用品出口秩序，严重影响国家形象。现停止北京启迪区块链科技发展有限公司、爱宝达科技（深圳）有限公司防疫用品出口。

启信宝数据显示，北京启迪区块链科技发展有限公司于3月23日才在公司的经营范围中新增医疗器械I、II类；爱宝达科技（深圳）有限公司则是于2月18日在公司的经营范围中新增第二、三类医疗器械生产与销售、一类医疗器械生产和销售。