日厚劳省暂缓批准法匹拉韦用于新冠治疗 | 悦读全球

周雨晴2020-12-22 22:10

悦读全球(2020.12.22)

【日厚劳省暂缓批准法匹拉韦用于新冠治疗】

有关新冠病毒候选治疗药“Avigan”(法匹拉韦),日本厚生劳动省专门小组21日以“从现阶段得到的数据难以明确判断药物有效性”为由暂缓批准。

该小组表示若有海外进行的临床试验结果等新数据提交,则打算重新审议,但预计结果出炉将在明年以后。审查必将长期化。

研发法匹拉韦的富士胶卷富山化学公司10月基于临床试验结果向厚劳省提交了批准申请。临床试验以除重症外的共156名患者为对象实施。结果显示使用法匹拉韦的患者比服用安慰剂的患者症状减轻,并在PCR检测中呈阴性的时间短了约2.8天。

然而相关人士称,临床试验采用了医生知道给患者使用了法匹拉韦还是安慰剂的“单盲法”,但存在“安慰剂没有效果”的先入之见未能恰当判断症状的情况。据悉,临床试验的步骤以及判定症状改善与否时的条件设定等也不明确。

审查机构“医药品医疗器械综合机构”(PMDA)将上述情况视为问题,在审查报告中写道“从企业的临床试验难以判断有效性。”

厚劳省负责人介绍称:“这并非否定了有效性。”今后也允许以观察研究的形式对有意愿的患者使用法匹拉韦。富士胶卷富山化学称,通过观察研究已对超过1万名患者使用了法匹拉韦。

【BioNTech称希望获得其新冠疫苗的欧盟国家将在未来五天内拿到货】

德国生物技术公司BioNTech的一位高管22日在记者会上表示,希望获得BioNTech-辉瑞疫苗的欧盟国家将在未来五天内拿到疫苗。

BioNTech和美国制药公司辉瑞(Pfizer)联合研发的疫苗21日获得监管批准后,欧盟加紧准备,预计将在圣诞节后开始大规模进行接种。

BioNTech首席商务官Sean Marett 21日重申,两家公司计划在2020年生产5,000万剂疫苗,2021年将提高产量。

【软银加入华尔街最新收购热潮】

软银(SoftBank)希望再次加强其科技投资组合,21日,软银集团宣布,计划在纽约为其首个特殊目的收购公司(SPAC)提交IPO申请,以筹集超过5亿美元的资金。

SPAC是没有经营资产或特定业务的空壳公司,仅通过IPO形式上市,以筹集资金和收购现有业务。

新成立的公司SVF投资公司(SVF Investment Corp.)计划在纳斯达克上市,股票代码为“ SVFAU”。该公司最初将寻求融资5.25亿美元,但如果投资者对这些股票有浓厚的兴趣,融资金额可能会升至近6.05亿美元。

SVF由软银投资顾问公司(SoftBank Investment Advisers)中负责监管愿景基金(Vision Fund)的子公司赞助,该基金是软银公司科技投资的工具。

软银已确认,希望利用SPAC进行收购。21日提交给美国证券交易委员会的文件中表示,这家新公司将在“整个技术领域”中寻找潜在的目标,其中可能包括人工智能、金融科技、半导体和机器人技术。

软银是最新加入华尔街SPAC热潮的集团。路孚特(Refinitiv)的数据显示,2020年迄今,在美国上市的SPAC的IPO融资已达754亿美元。

(本文编译自共同社、路透社、CNN)

经济观察网 实习记者 周雨晴 整理

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