经济观察网 记者 瞿依贤 9月19日晚，百济神州（06160.HK/688235.SH）发布了与旗下核心PD-1产品——替雷利珠单抗相关的两则公告，该产品与诺华合作终止；同时，该产品近日在欧盟获批，这是第一个在海外获批的国产PD-1。

针对该产品是否属于被诺华“退货”、终止合作由谁提出的问题，百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来对经济观察网表示，百济和诺华的合作从两年多前开始，双方一直在沟通，这次终止合作“不能说是谁提出来的，是双方完全同意的决策，也是对这个产品最好的决策”。

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨则表示，最近诺华在战略上有很多调整，在调整的框架下，把替雷利珠单抗的海外权益还给百济神州，对诺华来说是更好的选择。

2021年1月12日，百济神州宣布与全球制药巨头诺华就替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议，首付款为6.5亿美元，里程碑付款为15.5亿美元，总交易金额超过22亿美元。

这是当时国内药物出售海外权益的最大交易金额，整个行业为之振奋。当然，在这前后，也不乏创新药企达成“出海”交易。

但今年以来，已有多款创新药的“出海”合作被终止，某种程度上是一种不退首付款的“退货”。比如，诺诚健华（09969.HK/688428.SH）的核心产品奥布替尼被渤健“退货”，加科思（01167.HK）的核心产品SHP2抑制剂被艾伯维“退货”，百济神州的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗也被诺华“退货”。

不管是百济主动收回还是被诺华“退货”，横亘在百济面前的现实问题是：PD-1已经在欧洲获批，在美国，二线食管癌也在审查当中，并且美国食品药品监督管理局已经来中国做了GMP（药品生产质量管理规范）核查，意味着这个产品在美国也接近获批。那么，诺华的合作终止后，海外商业化谁来做？百济自己能做吗？

吴晓滨表示，百济自己能做，也不排除跟其他大公司达成合作的可能性。

吴晓滨给了进一步解释，其公司在主要国家已经有销售团队，已有团队虽然是血液瘤团队，但所有基础设施和组织框架都是完备的，包括市场准入、政府事务、医保、商业保险这些团队。所以百济接下来做PD-1的商业化，“实际上就是加人的问题，其他的没有障碍，不需要完全建一个新的团队”。而且PD-1的适应症是一项一项获批，百济神州自己仔细计算后，觉得逐步建立队伍在自身能力范围之内。

此外，在新适应证的开发上，尽管没有了诺华的“帮忙”，百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来表示，百济已经有了一些相关的经验，在替雷利珠单抗后续的全球化注册过程中能自己往前推，“不需要和诺华进一步商量，所以我们会更加快速、高效地开发替雷利珠单抗”。

甚至，吴晓滨还认为，跟诺华合作的时候，做决策需要双方都要同意，经过审定程序。百济收回权益之后，可以自己做所有决定，效率会大大提高。

根据公开资料，替雷利珠单抗是第七个在中国上市的PD-1/PDL-1产品，两年之内市场份额排到了第一名。按照第三方数据，替雷利珠单抗的市场份额在25%左右，病人份额则接近35%。

根据百济神州的财报，目前有12000名患者参加了替雷利珠单抗的临床试验，在医院里，有超过75万名患者用上了替雷利珠单抗。

百济称，前期已收到6.5亿美元的现金首付款，合作的终止不会对其公司产生重大不利影响。