经济观察报 见习记者 刘晓诺

9月8日，复宏汉霖（02696.HK）公告，其自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17的1期临床试验申请，近日获得美国食品药品监督管理局批准。

在中国，HLX17的临床试验申请已于2024年9月获国家药监局批准。

生物类似药，也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种药物。

帕博利珠单抗是一种PD-1抑制剂，可用于治疗黑色素瘤、肺癌、胃癌和结直肠癌等多种癌症。它是跨国药企默沙东的王牌产品，又被称为“K药”，是2023年—2024年的全球“药王”，2024年“K药”的全球销售额约为320.56亿美元。

“K药”的核心专利将于2028年过期。

复宏汉霖也有自主研发的PD-1靶点药物：斯鲁利单抗。复宏汉霖称之为“H药”，它是该公司第一款自主研发并获批上市的生物创新药，于2022年3月在国内市场商业化上市，目前是复宏汉霖销售额最高的创新药产品。2025年上半年，斯鲁利单抗在国内的销售收入为5.93亿元，海外销售收入约为380万元。

据复宏汉霖母公司复星医药（600196.SH/02196.HK）公告，截至2025年7月，复星集团针对HLX17的累计研发投入约为人民币1.76亿元（未经审计）。

复宏汉霖是国内第三家研发“K药”类似药的企业。在它之前，还有齐鲁制药和百奥泰（688177.SH），目前齐鲁制药正处在III期临床试验阶段，百奥泰处在全球III期临床试验阶段。

全球亦有多家企业正在做“K药”类似药。包括美国制药公司安进、韩国的三星Bioepis等。

复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。生物类似药是复宏汉霖除创新药之外的主要业务板块。自成立之初，生物类似药就是复宏汉霖的“启动项目”，为其创新药的研发积累经验、平衡风险。

复宏汉霖现有的主要生物类似药产品有曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗等。其中，阿达木单抗曾在“K”药之前连续10年蝉联药王，其余数款药物也均是全球最畅销的“重磅炸弹”药物。据经济观察报统计，生物类似药销售约占近年复宏汉霖药物销售收入的70%。

9月9日，复宏汉霖开涨收跌。盘中最高价92港元/股，创下历史新高。当日收盘价85.9港元/股，总市值467亿港元。

（作者 刘晓诺）