经济观察报 记者 张英

“现在面临一个状态，我们没办法到国际上做三期，因为价格成本实在过高。”3月17日，中国生物制药（01177.HK）首席执行长、执行董事谢承润在2026亚布力论坛年会上说，这是当前中国药企国际化面临的难题。

谢承润认为，中国创新药行业正迎来工程师红利时代，已从过去的跟随式创新转变为挖掘式创新：起初，欧美药企完成二期数据后，中国药企才开始跟，后来逐渐缩小差距，欧美还没出一期数据就开始跟，再到如今，欧美刚发布相关靶点报告，中国药企就开始制作分子，甚至欧美尚未进入一期或二期，中国药企已经提前进入相应阶段。

正是基于这些优势，2025年，中国创新药对外授权交易规模达到1356.55亿美元，交易数量157笔，双双创下历史新高，并首次跃居全球首位。中国已经成为全球第二大新分子实体首次上市国家，国产创新药的全球价值得到广泛认可。

然而，目前中国药企仍面临不少挑战。他认为最大的难题是，药企如何在有限的资金下推动创新药在全球开展多中心临床，进而主导创新药的国际化。

一款药物要想实现全球上市，需要得到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。FDA的要求是，这款药物在研发阶段必须有国际多中心临床试验数据，若仅有中国临床试验数据，便无法获批。谢承润介绍，FDA至多接受中国试验数据占整体数据的20%—40%。

“在国际开一个大三期临床可能要花掉10亿美元，有多少企业有这样的现金来烧呢？”谢承润进一步说，一款国际药品从研发到全球上市，需投入26亿美元，创新药的研发规律是“九死一生”——10个产品最终仅1个存活，因此，若没有200亿美元现金支撑10个大产品的国际多中心临床，就很难取得突破。

“过去几年，许多中国药企尝试在欧美设研发中心、开展国际多中心临床，但一次失败就伤筋动骨，两次则现金流几近断裂。”谢承润说。

他希望，中国与日韩、中东、东南亚等市场能够建立“多中心临床互认体系”。例如，在临床三期阶段，中国药企可将病例分散至相关国家，中国病例占40%—60%，东南亚、中东、日韩病例各占20%左右。

他介绍，目前在上海市政府支持下，中国生物制药正依托有关部门筹备成立上海市生物医药企业国际化发展联盟。他呼吁更多伙伴加入，共同推动中国药品在亚洲地区先行上市，再逐步桥接至欧美市场，最终覆盖全球。

（作者 张英）