博安生物两款新药IND获受理 多款产品推进海外申报及合作

经观智讯2026-04-27 09:43

经济观察网 博安生物近期在产品研发、海外申报及国际化合作方面均有相关推进,多款核心产品迎来关键节点。

临床试验申请受理:
2026年4月24日,公司两款核心在研产品(1类创新药BA1106注射液与2.2类改良型新药LY01015注射液)的临床试验申请(IND)获国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理,标志着其肿瘤免疫管线迎来关键研发节点

美国上市申请(BLA)计划:
公司计划在2026年上半年向美国FDA提交两款地舒单抗(博优倍/BA6101、博洛加/BA1102)的生物制品许可申请(BLA),目前处于最终准备阶段。该产品在英国的市场申请已获受理,并在玻利维亚获批上市

根据华安证券等机构的分析,公司2026年预计将迎来多项重要进展

国际化与BD合作:
公司通过授权合作已覆盖全球超20个国家和地区,生物类似药海外商业化进入规模化落地阶段,创新药的授权出海(BD)合作预计将持续推进

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