首页

生物科技新外资吉利德科学入华

2017-12-04 11:30

 

11月27日,索磷布韦的第一张处方在中国医院开出。这标志着吉利德科学(Gilead,GILD)真正意义上进入中国市场。这是它首次以“吉利德”名义在中国运营自己的公司和药物。

1512357867(1)

索华迪®正式在华上市

谈及吉利德,丙肝患者和医生并不陌生。这家公司在2013年于美国率先上市了索磷布韦,这是一款划时代创新药,标志着丙肝进入可治愈的时代。此后,又连续研发上市数款丙肝药物,为各种基因型丙肝带来治愈药物。

索磷布韦为首的丙肝治愈药物,让生物科技新贵吉利德科学(Gilead)声名鹊起,获得极大的名誉与商业回报,一跃跻身全球生物制药企业前十名。短短30年时间,吉利德科学成长为市值近千亿美元生物科技公司。如今股价超过70美元,最高价曾突破120美元每股。

这家科学家建立掌舵的企业,又在今年10月份以119亿美金收购CAR-T治疗巨头Kite制药,一举跨界进入肿瘤免疫治疗(基因疗法)赛道,成为全球领头羊之一。

寻找治愈方案

11月25日,在索磷布韦的上市发布会上,全球副总裁、中国区总经理罗永庆一直关注着药物的物流情况,陆续有索磷布韦到达医院的消息传来。

1512357884(1)

吉利德科学全球副总裁及中国区总经理罗永庆先生

罗永庆是吉利德中国首位员工,去年8月上任。他曾在罗氏、诺华、默沙东等跨国制药巨头任职超过20年,在市场、政府事务及市场准入方面经验丰富,尤其是在罗氏,他带领探索创新药物的多方支付模式,得到业界高度评价。

去年12月,上任不久的罗永庆曾与笔者长谈一个多小时。他生动地回忆了面试吉利德的过程。面试伊始,吉利德现任董事长John C. Martin博士就问他是否读了《新英格兰杂志》最新发表的一项与吉利德公司产品相关的研究文章。这让罗永庆感到新鲜、与众不同。

1987年,吉利德科学创建于硅谷所在的美国旧金山福斯特城,总部距离硅谷三十公里左右。

科学家创立、科学家主导,是吉利德的文化基因。这样的故事,每一个笔者接触的吉利德人都这么讲述。他们还喜欢被称为硅谷范儿。吉利德总裁兼首席执行官John F.Milligan说,吉利德是一家高度以数据和科学为根本的公司。

面谈最后,Martin问罗永庆是否有问题,罗永庆问了所有人都想问的一个问题:2012年,用110 亿美元、相当于吉利德市值三分之一的价格收购Pharmasset,为什么?当时Pharmasset是一个80多人、没有产品上市、丙肝药物尚在三期临床的公司,并且此前向另一家跨国企业主动“卖身”被拒绝。

John C. Martin博士的答案是“因为我懂科学。”这个故事,罗永庆讲了多次。

“吉利德科学是一个比较年轻的公司,从1987年创立以来,一直关注影响人类健康的重大疾病,包括艾滋病、丙型肝炎、乙型肝炎,今年进入肿瘤领域。这是我们公司的一个特点。”罗永庆说,“尤其对现在难治的疾病,包括病毒感染、肿瘤方面,希望找到能够治愈这些疾病的一些疗法,这是一个愿景。”

在三十年时间,吉利德进行了超过10笔的公司收购案。最著名的是对Pharmasset和Kite的收购,金额分别为110和119亿美金。在两次收购中,都获得了划时代的开创性治疗产品和方案。前者让其成为丙肝领域上市可治愈药物的公司,并且引领了此后开发丙肝直接抗病毒药物的风潮,至今,仅中国就由超过6家企业研发或上市抗丙肝病毒口服药物。

第一、二代丙肝新药索磷布韦、来迪派韦索磷布韦2014年为吉利德合计创造124.1亿美元的销售收入,已超过对Pharmasset的收购投入。2015年两款药物销售额逼近200亿美金。

在对Kite制药的并购中,吉利德由此进入CAR-T治疗领域。这笔交易,吉利德仅用36周时间,在正式收购完成之后不足半个月,Kite制药的CART-T疗法Yescarta(axicabtageneciloleucel)被美国FDA批准上市,用于治疗罹患特定类型大B细胞淋巴瘤的成年患者。

像互联网产品经理一样做产品,也是这家硅谷范儿公司的特质。“我们公司有两个理念,第一希望能治愈,第二希望简化患者服药的复杂性,最简化而且达到疗效。”罗永庆展示吉利德药品,“不管艾滋病领域、肝病领域、还是肿瘤领域,都是小巧玲珑,都是一片。病人吃一片,能增加依从性。”

2006年,吉利德在全球范围内率先上市艾滋病治疗的单片复方剂,抗艾滋病病毒的方式改写。1996年,艾滋病人的平均授命是30到39岁,平均生存期是19年,每天服药超过25片,2016年,艾滋病人的平均授命超过50,平均生存期达到53年,每天仅需服用1片药物。

2013年,索磷布韦上市前,丙肝的治疗以利巴韦林联合干扰素为主,应答率70%左右。患者需要服用大把药物,并且注射。这让很多病人的治疗过程身心俱疲。口服药物上市后,接受治疗的病人数目激增。

事实上,除了在上述难治病领域,吉利德有诸多药物,在呼吸科、心血管其他领域也有一些药,如一种两性霉素B脂质体,用于治疗真菌感染,是全球广泛治疗真菌感染的药物。

“在我们关注的核心治疗领域,面向未来有200多项临床研究正在进行。”罗永庆说。在吉利德全球9000多人的团队中,有近一半是科学家。2016年,吉利德位列全球制药行业前十名,同在名单的其他公司多是百年历史。

中国策

11月28日,现任执行董事长John C. Martin博士来到中国上海吉利德办公室。这是他首次与中国员工见面,分享吉利德的创业故事和理念。

John C.Martin博士称:“吉利德(Gilead)最根本的宗旨在于解决尚未满足的医疗需求。我们只会致力于那些能够显著改善人类健康的方面。并且,我们已经针对多个疾病领域,设想出一些产品。之后,我们会将那些产品提供到世界各地。正因如此,我们在中国建立了公司,将我们最新的产品带到中国,从而帮助解决中国尚未满足的医疗需求。”

在此前,吉利德方面曾告诉笔者,他们希望能在2018年进入中国,将索磷布韦等药物推上市,如今,这一时间提前了一年。

吉利德公司在中国商业运营是去年9月份进入。吉利德(上海)医药科技有限公司成立于2017年3月21日,注册地位于上海自由贸易试验区。

“在世界范围内推进对危及生命疾病的治疗。”这是吉利德的工作重点。30年里,吉利德在全球范围上市了超过20种创新药物,包括中国人熟悉的一些产品,如抗病毒感冒用药达菲、抗艾滋病毒和乙肝药物韦瑞德等,都是由吉利德科学研发。在全球范围,接受吉利德抗艾滋病患者超过1000万,现在超过150万患者接受以索磷布韦为首的抗丙型肝炎病毒的治疗。

“天下再无丙肝”是吉利德中国的口号,这几个字的传播物料由罗永庆毛笔书写。中国预测有1000万HCV阳性的患者,已确诊的仅有10%多人群,意味着超过80%的患者未被诊断。

于11月27日可以开出处方的索磷布韦是吉利德在中国自主运营的第一个药物。

1512357973(1)

吉利德科学中国区医学部高级总监Christopher Ng

索磷布韦进入中国用了5年时间。在美国上市不久,2013年8月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理吉利德中国临床试验,2015年1月临床申请获批,同年6月开展临床,2016年4月进入CFDA药品审评中心优先审评名单,2017年2月公布III期临床试验结果,9月20日获上市批准。

除索磷布韦外,丙肝新药来迪派韦索磷布韦和索磷布韦维帕他韦有望在不远的将来获批上市。10月20日,吉利德公布来迪派韦索磷布韦中国三期临床试验数据,全国18个临床试验中心、206名患者参与的试验结果显示,针对丙肝基因1b型患者,用药12周后治愈率为100%。而在全球范围内具有开创性的全基因型丙肝治疗药物索磷布韦维帕他韦的中国上市也在进程中。

“治疗HIV,我们有两款产品在中国CFDA等待申请上市。乙肝是磷丙替诺福韦在等待审批,希望早日上市。还有两款丙肝药,现在看到一款,另外一款正在加紧准备,我们抗病毒领域的产品线还是很强的。”罗永庆说。两款艾滋病治疗药物为艾考恩丙替片和恩曲他滨丙酚替诺福韦。罗永庆还透露,2017年,吉利德一种新型整合酶链转移抑制剂和两种核苷类逆转录酶抑制剂组成的“三合一”艾滋病用药已经正式在美国和欧洲进行申报,一旦成功获批,艾滋病患者每日口服一片即可控制病情。

新官上任,为了打开中国局面,罗永庆将在吉利德总部工作了14年的香港华人Christopher Ng请到了中国,任医学事务部高级总监。Christopher是中国团队中唯一一位来自总部的高管,他负责的医学事务部是吉利德中国最早完成招聘的部门,也是目前人员规模最大的。罗永庆称,今年年底吉利德中国将有员工200名左右。

索磷布韦上市后,提高药品可及性是患者最为期待的。罗永庆称,将会有一系列和多部门、组织的支付与可及性的探索,目前正在探讨协调中,还不便透露细节。

木叶|文