经济观察网 记者 瞿依贤 4月26日，复宏汉霖（02696.HK）宣布，其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优在美国获批上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

汉曲优分别于2020年7月、2020年8月获得欧盟委员会与中国国家药监局批准上市，这款药也是国内第一款曲妥珠单抗生物类似药。从销售表现来看，汉曲优2022年的销售额逼近20亿元，2023年的销售额为27.4亿元。

汉曲优的原研药是罗氏的赫赛汀。赫赛汀为罗氏的“三驾马车”之一，自1998年在美国上市后，这款药的销售额很多年都保持在50亿美元以上，并稳定增长。但随着生物类似药的上市，这款药的市场份额也面临挑战。

据公开数据，赫赛汀2021年在中国的销售额为17.6亿元，而汉曲优的销售额是8.7亿元。

在曲妥珠单抗生物类似药这条赛道上，汉曲优的打法是差异化。

赫赛汀在中国的剂型跟国外一样，都是440mg，并且含有防腐剂。但赫赛汀的用量跟患者体重相关，其一大适应症是乳腺癌。按一位60公斤体重的乳腺癌患者需要使用360mg计算，440mg不符合常规中国人的体重，用完丢弃会造成浪费，如果放冰箱保存余量则影响有效性和安全性。

复宏汉霖董事长张文杰曾在接受经济观察网采访时表示，复宏汉霖在剂型上做了改良，设计了60mg和150mg两个规格，且不含防腐剂，两个规格的搭配可以满足不同体重患者的需求。张文杰认为，这也是汉曲优能够快速让医生接受的原因。

乳腺癌是全球第二高发肿瘤。美国癌症协会数据显示，2024年美国乳腺癌新发病例预计将超过37万例，位居美国癌症发病率第一，并呈现逐年增长的态势。其中，HER2过表达的乳腺癌患者约占乳腺癌总数的15%—20%；胃癌患者中的HER2过表达比例为12%—23%。曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石性药物。

复宏汉霖表示，汉曲优目前在超过40个国家和地区获批上市，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录，在超过18万名患者身上使用。

汉曲优在美国的获批主要基于复宏汉霖递交临床前及临床研究数据。复宏汉霖针对汉曲优开展了一系列头对头比对研究，包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据证明了汉曲优与原研药赫赛汀在质量、安全性和有效性方面高度相似。

2023年，汉曲优的相关生产场地和设施通过了美国食品药品监督管理局的批准前检查。