首页

诺华一款明星药退出中国 国内已有8款仿制药

张琦悦2018-08-08 16:57

(图片来源:全景视觉)

经济观察网 实习记者 张琦悦 又一明星药将退出中国市场。8月7日,国家药监局发布了关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件的公告。在8个被注销批准文号的药品中,桂林兴达药业有限公司拥有的康乐鼻炎片、炎可宁片、益母草片、银杏叶片等7个药品的批准文号是因依法吊销《药品生产许可证》而被注销,而诺华所生产的注射用唑来膦酸(择泰)的批准文号则是企业主动申请注销。

注射用唑来膦酸的适应症为与标准抗肿瘤药物治疗合用,主要用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害及恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。公开资料显示,该药品最早于2000年在加拿大上市,2002年在美国、欧盟等通过上市申请,于2004年进入中国市场。而诺华生产注射用唑来膦酸的专利陆续到期后,仿制药开始进入市场,全球市场的销售额都受到了影响。

药智网数据显示,目前,注射用唑来膦酸的国产仿制药批文共有8家药企拥有,包括南京制药厂有限公司、国药集团国瑞药业有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、吉林省西点药业科技发展股份有限公司、山东新时代药业有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司、深圳海王药业有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司。

原研药专利到期后,往往会面临仿制药抢占市场、被迫降价的情况。在未对仿制药质量标准进行规范之前,原研药尚可凭借“质量高”、“疗效好”获得患者的青睐。但随着我国仿制药一致性评价工作的不断推进,仿制药质量、疗效逐渐得到保证,其价格优势开始显现。药智网药品中标信息显示,诺华生产的注射用唑来膦酸,中标价格远远高出其他几家生产仿制药的企业。

医疗战略咨询公司Latitude Health合伙人赵衡认为,许多原研药选择退出中国市场,原因不甚相同,如更换生产线、剂型更新等都可能成为其中的原因,但主要是仿制药的发展利好对原研药形成了市场压力。

兴业证券在研报中支出,仿制药的定价与其竞争结构相关,质量符合标准的生产厂家增多的过程也是逐步降价的过程。首仿药售价略低于原研药,第二款仿制药上市后价格会迅速下降到原研药一半以下,因此首仿药是仿制药企业获得利润的重要来源。国内仿制药质量提升,一方面会冲击原研药的定价策略,另一方面国产仿制药的竞争,使药物价格整体呈现下降趋势。

值得注意的是,退市的不仅仅是诺华的注射用唑来膦酸,仿制药代替原研药似乎已成趋势。今年6月,西安杨森的吗丁啉混悬液和西美瑞韦胶囊、上海强生制药的艾畅滴剂、诺和诺德的门冬胰岛素注射液、默克的注射用重组人生长激素,都相继注销批准文号。

在仿制药冲击原研药市场的背后,政策助推力量不可忽视。

今年4月,国务院印发了关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见,提出要促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、促进仿制药替代使用,并要求将新批准上市的仿制药及时纳入采购目录。不少省市也出台了相应支持仿制药进入市场的政策,如湖北省提出“优先将通过评价仿制药纳入医院使用目录”,为优质仿制药进入医院提供了便利。据光大证券研报信息,截至7月30日,已经有14个省市出台了挂网采购政策,明确通过一致性评价的品种可以直接挂网采购,其中,7个省市已经进入执行阶段。

8月3日,在医保局召开的药品集中采购工作座谈会上,讨论了“用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,并以此产品的最低报价作为医保的支付价”是否可行,中泰证券在研报中认为,长期看,此举可降低包括原研药在内的过期专利药价格,节约医保经费,以支持疗效确切、临床急需药品及新型治疗药品。同时,原研药和仿制药共同进入市场竞争,原研药的价格劣势或将再扩大。药品审评审批、招标采购、医保支付等多方面举措下,国产仿制药对原研药的临床替代或成为必然。在赵衡看来,如果我国长期的策略偏向仿制药,原研药便只能降价或退出市场了。