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经济观察网 记者 韩静 12月17日，国家药品监督管理局发布公告，首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（拓益）获批上市。这是中国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

此次获批的特瑞普利单抗是由君实生物子公司苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

黑色素瘤在中国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约20000例，死亡率也呈逐年快速上升趋势。在治疗方面，一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。本品的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。药监局指出，该产品的上市批准对解决中国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

特瑞普利单抗作为中国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得中国国家科技重大专项项目支持。自2016年初开始临床研发，至今有二十多项临床试验正在进行中，包括在美国同步开展的临床试验。2018年3月，国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请，并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。在国家药品审评中心、药品审核查验中心及中国食品药品检定研究院等相关单位的协作之下，从申报到获批，用时不到10个月。

PD-1目前全球最热的抗肿瘤治疗靶点。和传统的化疗和靶向治疗不同，它主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

截至 2017 年底，全球共有 5 款 PD-1/L1 单抗药物获批，分别是两款针对 T 细胞上 PD-1靶点的抗体药物：默沙东的 Keytruda 和 BMS 的 Opdivo，以及三款针对肿瘤细胞上 PD-L1靶点的药物：罗氏的 Tecentriq、辉瑞的 Bavencio 以及阿斯利康的 Imfinzi。未来，PD-1/L1 将成为肿瘤临床治疗的基石性药物。

而此前，国内PD-1抗体药物市场被跨国药企垄断。8月28日，百时美施贵宝PD-1抗体药物纳武利尤单抗注射液（商品名：欧狄沃）上市，成为在我国内地上市的第一款PD-1抗体药物。9月19日，默沙东PD-1抗体药物帕博利珠单抗注射液（商品名：可瑞达）内地售价公开。

上述两款跨国药企的PD-1抗体药物，相较海外市场价格已有较大幅度下降。君实生物的首席运营官冯辉此前在接受媒体采访时表示，“特瑞普利单抗的价格目前尚未确定，公司正在内部研究，但是相比进口药肯定是一个有竞争力的价格。”

有医药行业的研究者说，国产PD-1上市，内地癌症患者的用药成本有望近一步降低。而价格战或许将打破国内PD-1抗体药物市场被跨国药企垄断的局面。