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经济观察报 记者 史凯 经历了此前节奏较快的几轮融资热潮之后，马春娥在眼下AI产品正进军商业化变现的赛道上，看到了破局的突破口，“企业有望在明年拿到部分产品的许可证后，有望将开始持续盈利。”

这也是当前大部分AI医疗企业所面临的困境与难题。不久前出台的新规要求拥有扫描诊断的AI产品的公司申请医疗器械许可证，而申证至少需要一年以上的时间以及较高的费用成本。一时间，国内AI医疗初创企业从一开始由吸引融资的竞争已经转变为目前谁先拿到许可证，谁的产品价值被医院认可，谁才有资格大规模商业化的竞争。

但事实上，AI产品的商业变现困境远不止等待拿到许可证这么简单。数坤（北京）网络科技有限公司创始人兼CEO马春娥5月22日在接受《经济观察报》记者采访时表示，当前AI医疗产品落地仍然会面临着诸多挑战，比如资金与配套的支持、技术的不断探索，以及还要经历较长的时间之后才能产生社会效益。

如同这个时代所有的新生事物一样，AI医疗企业在纷纷试水之后便引来资本的蜂拥而至，2017年国内AI医疗行业公布的融资事件近30起，融资总额超18亿元。然而2018年以来，面对大部分企业的产品落地变现难题，投资者纷纷抛出了“如何能变现？”的疑问，资本开始趋于理性。近来也有报道纷纷称，今年将成为AI医疗充满挑战的一年。

“过去几年里，我亲眼目睹了AI医疗市场的泡沫被资本鼓吹膨胀。”马春娥回忆起这几年的几轮融资时对记者称，此前两年资本方出手频繁，快速争夺项目，拉高投资与估值。资本方把估值抬上去之后，现在企业均未能冲破C轮融资，大家都叫苦连天。“但实际上目前的AI医疗市场是资本与行业节奏有些错位。”

在马春娥看来，“不能一味地指望创新型医疗企业在创立仅两三年的时间里就能盈利，并且目前还处于申请许可证阶段，对于资本方要求企业今年要有规模性的收入，这是有悖医疗行业规律的。”

在医疗器械卫生许可申请上起步较早的北京雅森科技发展有限公司，其肺结节、血液细胞分析、等产品也在去年进入申请许可证流程。该公司战略发展总监张旖旎在接受《经济观察报》记者采访时表示，如果在企业产品尚未成熟的情况下，还不具备商业化复制的条件；如果没有拿到许可证，医院就难以采购产品和服务。

寻求破局

当人们对人工智能医疗的遐想还停留在《超能陆战队》中“大白”对主人体征及健康数据进行分析之后采取健康护理的情节画面之时，国内已有AI医疗初创企业带着它们的“影像医生”开始崭露头角，并且一致将未来全能型的“数字医生”描绘为企业所追寻的“诗与远方”。

短短几年里，AI医疗行业引来资本界的集体狂欢。 2016年被认为是国内AI医疗投资风口的元年，27家企业在这一年里相机展开融资，其中16家企业融资金额在千万元以上。

据毕马威（KPMG）数据显示，2017、2018年，十几家利用机器学习和图像识别技术满足中国精确医疗诊断需求的企业通过风投和私募股权基金筹集了1.42亿美元，这个数字相当于同期该行业全球投资的四分之一。

2017年融资额最高的一笔是AI医学影像公司汇医慧影数亿元B轮融资。除此之外，深睿医疗1.5亿元A轮融资；推想科技1.7亿元A、B两轮融资；图玛深维2亿元B轮融资等均表现出抢眼之势。

数坤科技是融资节奏较快的AI医疗企业之一，2017年12月在企业成立之初就获得了来自远毅资本的2200万元天使轮融资。接下来的一年里，又相继两次收到了资本抛来的橄榄枝，分别为2018年7月获得来自晨兴、远毅、华盖、轻舟的亿元及以上A轮融资，以及后续获得来自创世伙伴、晨兴、远毅、华盖的2亿元B轮融资。

目前90%的AI医疗产品是肺结节产品，少数初创企业有乳腺癌产品，但市场很小，盈利很难。而马春娥向记者表示，2017年创立企业之初，如同大多数AI医疗初创企业一样，数坤科技也选择在医疗影像方向发力。而不同于大多数公司的是，数坤科技避开当时热门的肺、肝等领域，向冠心病等心脑方向发力。“心脏是第一大疾病。相关影像的处理和诊断，是基于三维重建图像进行，数据和算法要求会更为严格。”

记者注意到，AI医疗企业想要获取数据，首先要找到合作医院，取得数据后还要考虑标注和标注质量的问题。加之没有开源算法，整个模型需要重新研发。

目前数坤科技的一些产品已经在医院试用，企业仍密切保持与医院合作。

马春娥表示，数坤科技的产品将会成为医院的刚需，但具体到大规模商业化还需要进一步地探索。目前企业正在注册申报可用于辅助诊断的AI-3类许可证，明年部分产品有望拿到证。到时医院采购企业的产品会更踏实，会减轻商业化困扰，企业也将会持续盈利。目前企业在积极与药监局保持沟通互动，配合许可证的申请工作。

记者了解到，“AI-3类许可证”是必须经国家药监局审批，并且必须做临床试验的一类AI许可证。

“当前申请许可证是按照正常节奏进行的。”在马春娥看来，企业今年能够实现规模性收入是不可能的。“就行业整体而言，企业当前实际上是处于较为正常的阶段，企业至少需要一年打造出产品、一年准备临床实验、一年注册一共三年的时间，而整个行业从出现至今也就才只有2到4年的时间，企业在如此短的时间内能够盈利是不可能的。”

马春娥表示，对AI医疗企业而言，今年无疑是充满挑战的一年。前期资金储备不足、产品无法实现商业化，并且拿不下许可证的企业，今年将会面临严峻地挑战，甚至会被市场淘汰。“拓展医院、寻求合作、尽早实现商业化，是企业目前正在进行的。”

“就目前看来，AI医疗产品落地仍然需要完成很多目标，需要资金与很多配套的支持，以及较长的时间，然后才能产生社会效益。”马春娥表示，融资对于企业而言是一个长期持续不断的话题。对于企业来说，有多少资金就干多少资金的事儿，有一个亿资金就干一个亿的事，就开一条产品线，有三个亿就开三条产品线，不要盲目扩张。

张旖旎向记者表示，在雅森科技已经递交申请许可证流程的产品中，肺部（比如肺结节）影像的数据采集标准化、标准数据库建立等工作都需要时间，所以从申请到拿到许可证经历两三年都是有可能的。

“在企业没有拿到许可证的情况下，医院是不会购买企业产品或服务的。所以能够解决具体问题的、功能完整成熟的产品，才会做院外的市场上获得更多的商业青睐。”张旖旎同样认为，不可否认此前市场的“泡沫”是被很多资本追逐、高捧出来的的，毕竟，AI技术有望带来医疗变革。代表趋势的资本投资了种子轮、A轮，必然后续接盘会将A+轮、B轮估值炒得很高。经过那两年造势之后，投资方发现很多企业无法将产品规模化卖出去，B轮后没有投资方接盘，“泡沫”自然破碎。

然而，医疗器械许可证的申请意味着医疗准入的问题，作为国家强监管的行业，是医疗行业的任何一个企业所必然经历的一个阶段。可以说，国内AI医疗初创企业从一开始由吸引融资的竞争已经转变为目前谁先拿到许可证，谁的产品价值被医院认可，谁才有资格大规模商业化的竞争。

正如马春娥所言，“医疗产品的成熟过程相对漫长，新玩家若想顺利获得AI-3类许可证，至少还需要两年时间，谁拥有先发优势，谁就有机会占据更大的市场份额。”

解决痛点

当前在优质医疗资源的供需不平衡以及人口老龄化等因素的情形下，AI医疗已成为未来医疗的一种趋势，前景及发展空间不言而喻。然而，对于AI医疗企业而言，挑战远不止于拿下许可证这么简单。

万里云医疗信息技术（北京）有限公司市场总监刘羡春在接受《经济观察报》记者采访时认为，对于企业来说，相比于拿证，更为主要的根本性问题还在于，打造出来的AI医疗产品能否符合以及进入到医生的工作流当中，以能够很好地帮助医生为患者解决实际的困难或问题。

“从另一角度看，拿完证的企业也并不一定代表未来就受到资本方的青睐，最主要的还是要看企业产品的利润以及购买方。”在刘羡春看来，今后大部分AI医疗产品终归还是要投向医院使用的，最主要的购买方还是医院。从医院的角度来说，是否愿意购买企业的产品来使用还牵扯很多因素。

在业内人士看来，未来AI医疗产品完全实现落地，还存在诸多需要突破的壁垒。比如数据获取有一定难度，AI医疗要想为医生辅助诊断疾病提供支持，首先必须要解决数据的难题。除此之外，AI医疗的相关技术和产品的研发还有待进一步提升。这也成为AI医疗企业未来的核心竞争点。

张旖旎认为，未来的产品一定要能为医生解决一些具体问题，帮助医生减轻负担、提高效率以及降低误诊和漏诊率，而不能增加医生使用及流程上的复杂度。

张旖旎告诉记者，以肺结节举例，如果未来产品不能帮助医生精确地画出其位置区域，而且假阳性率高，医生需要手动勾画，人工操作时间久，医院难以为这类“不解决问题而制造问题”的产品买单。

记者注意到，目前多数AI医疗产品处于在医院试用阶段，在医院里只是充当医生常规检查过程以外的一个拾遗补漏的工具，并没有达到其最开始设想的定位。因此，AI医疗产品还有待得到医生的检验与认可。

“只有赢得医生信赖，才能让产品顺利地进入临床试验，让AI技术在行业内落地。”在马春娥看来，“这个行业做的是医疗供给，核心是解决医生资源紧缺的问题，所以当然要从临床场景出发。”数坤科技之所以选择心脑影像方向为切入点，主要考虑的就是临床大场景。

马春娥称，未来企业最为重要的是给产品找到比较合适的落地场景，要供需匹配，不仅企业要盈利，还要满足需求方，这样才能做到可复制的规模化商业盈利模式。

“与此同时，最重要的是产品的差异化竞争，如果产品同质化严重，那未来肯定不可能卖出高价。”马春娥表示。

在马春娥看来，AI医疗可预见的未来三五年都将会是作为一种辅助诊断的工具卖给医疗机构，但更长远来看，整个医疗服务行业的结构一定会发生巨变。

业内人士认为，整体而言，AI医疗企业需要解决数据、技术等产品难题，并且大规模的适用于更多的医院场景，才有可能使更多的AI医疗产品实现真正的落地，从而获得盈利。而企业在这一过程的探索中需要大量的资金，因此，AI医疗市场规模越来越大，但要完全实现AI医疗产品商业化还需要很长的一段时间。