经济观察网 记者 刘可 华海药业（600521.SH）今日（12月18日）发布公告表示，公司的缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。

公告显示，公司通过查询欧洲药品质量管理局（EDQM）官方网站获悉，公司的缬沙坦原料药CEP证书于2019年12月16日批准恢复，缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。

去年7月，欧盟医药管理局（EMA）发布公告称，因华海药业原料药缬沙坦中含有可能致癌物，EMA将对此进行调查,同时欧盟各成员国也将召回所有含有华海缬沙坦原料药的药品。随后，EDQM暂停了华海药业缬沙坦原料药欧洲药典适应性证书（CEP）证书。

华海药业表示，公司按EDQM的要求对缬沙坦原料药的工艺进行了改进并重新评估，建立了相应的控制措施并对CEP申报文件进行了修订，之后公司向EDQM 递交了恢复缬沙坦原料药CEP证书的申请文件。公告显示，华海药业缬沙坦原料药2017年、2018年销往欧洲的金额分别为2.3亿元、1.18亿元；占同期公司销售收入的比例分别为4.6%、2.4%。

除缬沙坦原料药外，今年1月，EDQM也决定暂停华海药业厄贝沙坦、氯沙坦钾原料药CEP证书，华海药业也暂停将上述两种原料药出口到欧洲。其原因是华海药业的厄贝沙坦原料药数批产品检出NDEA(亚硝基二乙胺)超标。

上市公司2019年10月16日公告显示，上述两种原料药的CEP证书于2019年10月15日批准恢复，上述两个产品也将获得恢复出口欧洲的资格。

公告显示，华海药业厄贝沙坦原料药2017年、2018年销往欧洲的金额分别为8209万元、8290万元；占同期公司销售收入的比例分别为1.64%、1.63%。氯沙坦钾原料药2017年、2018年销往欧洲的金额分别为5867万元、7934万元；占同期公司销售收入的比例分别为1.17%、1.56%。