百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿的综合型企业，核心业务聚焦肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC），具备全球领先的创新研发、全球临床开发及规模化生产供应能力。公司秉持“扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC”的战略定位，始终以解决未被满足的临床需求为初心，不断突破技术壁垒，逐步构建起覆盖研发、临床、生产、商业化的全产业链布局，致力于成长为肿瘤治疗领域全球领先的跨国制药企业，为全球肿瘤患者提供高效、安全的治疗方案。

鼻咽癌是我国高发恶性肿瘤，晚期复发或转移后治疗手段有限。长期以来，后线治疗主要依赖单药化疗，疗效不足且耐受性差，患者生存期短，临床需求迫切。对于既往经PD-1/PD-L1治疗且至少两线化疗失败的患者，几乎缺乏有效方案，亟需全新机制的药物突破困局。

除了鼻咽癌之外，中国也是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。在中国，食管鳞癌占比达90%以上，是最常见的食管癌病理类型，且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案，存在巨大的临床未满足需求。

针对以上这些肿瘤领域临床常见痛点，百利天恒自主研发了iza-bren，这是一款全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的EGFR×HER3双抗ADC药物，也是目前唯一进入III期临床阶段的该靶点组合双抗ADC。其创新之处在于采用双抗靶向设计，可精准结合肿瘤细胞表面的EGFR和HER3靶点，通过抗体偶联药物（ADC）的作用机制，将细胞毒性载荷精准递送至肿瘤细胞内部，实现对肿瘤的特异性杀伤，同时减少对正常细胞的损伤，在提升疗效的同时降低不良反应风险。

为验证临床价值，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括10项在中国开展的注册III期临床研究和3项全球关键注册研究。在以上研究中，iza-bren已经有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单。

其中，BL-B01D1-303 III期研究，针对经PD-1/PD-L1治疗且至少两线化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。结果显示，iza-bren疗效实现翻倍突破：客观缓解率（ORR）达54.6%，远高于标准化疗的27.0%；中位无进展生存期（mPFS）延长至8.38个月，较化疗的4.34个月显著提升，降低疾病进展或死亡风险56%，为晚期患者带来实质性生存获益。iza-bren的研发实现了临床、学术与行业的多重突破。审评进展方面，2025年9月5日，iza-bren被CDE纳入优先审评；同年11月21日，iza-bren首个鼻咽癌适应症的新药上市申请获NMPA受理。作为全球首个针对鼻咽癌后线治疗的III期确证性研究，该项目填补了该领域临床空白，提供了高级别循证医学证据。学术层面，研究成果入选2025年ESMO大会Late-breaking Abstract环节，并同步发表于《柳叶刀》主刊封面，彰显中国肿瘤创新药研发获国际权威认可。

Iza-bren的另一项BL-B01D1-305 III期临床研究，则针对食管鳞癌。目前，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，均取得阳性结果。基于这一积极结果，2026年1月6日，iza-bren的食管鳞癌适应症被正式纳入优先审评，2026年1月20日，iza-bren食管鳞癌适应症上市申请获CDE受理。值得注意的是，BL-B01D1-305也是首个ADC药物在食管鳞癌领域取得PFS和OS双阳性结果的III期临床研究。依托这一重磅研究突破，iza-bren有望成为食管鳞癌领域的首个ADC标准治疗方案。

在行业影响方面，iza-bren为双抗ADC技术的临床转化提供了成功范例，展现百利天恒在肿瘤大分子领域的研发实力。该药成功上市，将重塑晚期鼻咽癌和食管鳞癌治疗格局，为治疗失败患者带来新希望，也助力中国创新药走向国际，推动产业从“跟跑”向“领跑”跨越。

作为聚焦肿瘤治疗的创新型企业，百利天恒通过iza-bren研发项目，不仅兑现了“解决未被满足临床需求”的企业使命，更以实际行动助力新质生产力在生物医药领域的落地。

未来，随着iza-bren商业化落地及更多创新管线的推进，公司将持续引领肿瘤创新药的发展方向，为全球肿瘤患者带来更多突破性治疗方案，书写中国生物医药产业的全球创新篇章。

陈贝倪/文