经济观察网 记者 张铃 7月18日，百济神州（06160.HK/688235.SH）在其投资者研发日发布会上宣布，美国FDA已完成对其PD-1抑制剂替雷利珠单抗（商品名：百泽安）的现场核查。

核查生产现场是FDA批准一款药物前的必要程序。据百济神州此前一季度财报，FDA正在审评对替雷利珠单抗用于二线治疗ESCC的上市申请，预计将在2023年取得相关监管决定。也就是说，若进展顺利，替雷利珠单抗将于半年内在美获批。

7月19日，百济神州公关部工作人员回应经济观察网，关于替雷利珠单抗完成生产检查的细节及可能的获批时间，目前公司也拿不到更多的信息，都在FDA处。

该人士同时透露，本周末替雷利珠单抗海外进程或会有新的进展。 

替雷利珠单抗2019年底在中国获批，目前已有11项适应症获中国国家药监局批准。2022年，该药在中国市场实现28.98亿元销售额，2023年第一季度实现7.86亿元销售额，在国内PD-1市场激烈的竞争中占据领先位置。与此同时，其已有9项适应症纳入医保，是纳入医保适应症最多的PD-1单抗。

进入临床阶段之初，百济神州就对替雷利珠单抗采取全球化开发策略，在多个适应症开展了广泛的全球临床开发项目。

2021年1月，百济神州与诺华就替雷利珠单抗在全球多个国家的开发、生产与商业化达成了合作与授权协议，总交易金额达22亿美元，创下了当时国内单药授权交易金额最高纪录。

一年前，百济神州和诺华曾披露，由于新冠疫情带来的旅行限制，FDA无法完成检查，无限期推迟了对替雷利珠单抗用于二线不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的批准决定。

另外，诺华在2022年放弃了在美国递交替雷利珠单抗一线治疗鼻咽癌、非小细胞肺癌（NSCLC）这两个适应症的上市申请。

值得注意的是，一个月前，FDA已完成对君实生物PD-1特瑞普利单抗的生产现场核查。谁将最先撞线，成为首个进入美国市场的国产单抗，经济观察网将持续关注。