上海君实生物医药科技股份有限公司是一家以创新为核心驱动力的生物制药领军企业，始终坚守“用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者”的使命，立足中国、布局全球。依托全球一体化源头创新研发能力，君实生物已构建起涵盖50余款创新药物的多层次产品管线，5款产品已在国内外上市，其中包括我国首个自主研发、在中美欧等40多个国家和地区获批的PD-1抑制剂特瑞普利单抗。公司上海临港生产基地作为大型现代化生物医药产业化标杆，曾获评“国家级智能制造示范工厂”，为数字化转型实践奠定了坚实基础。

2025年，君实生物在上海临港生产基地开展的“商业化产线电子批记录（EBR）系统搭建”项目，开创了生物制药行业在商业化生产中全面应用EBR的先例。传统纸质批记录依赖人工操作，存在数据易偏差、流程效率低等痛点。为此，君实生物构建了一套覆盖制剂生产全流程的多系统集成数字化管控体系。该系统以MES/EBR为核心，严格遵循ISA-95标准分层设计，深度融合DCS、WMS、EMS等系统，实现从原液处理到成品入库的全链路标准化与透明化管理。项目通过“所见即所得”的电子工作指引，将复杂工艺分解为1780个标准化操作步骤，并设置4380项异常监控点，形成数字化工作流。其核心亮点包括：全链路数据自动采集，消除人工录入误差；合规性自动核实与实时预警，替代传统人工核对；以及“异常驱动的审核模式”，大幅提升批记录审核与放行效率。项目落地后，在合规、效率与供应链三方面取得显著成效：系统实现100%审计追踪与电子签名，基于北斗统一授时确保数据可信，并通过每日增量与每周全量备份保障数据完整性，完全符合国际CGMP标准；条码化管理和系统自动计算减少了大量人工统计工作，异常预警机制提升了生产连续性；与WMS实时对接则杜绝了过期物料使用风险，增强了供应链稳定性。

该项目不仅为君实生物自身提供了高效合规的解决方案，也为生物医药行业数字化转型提供了可复制、可推广的实施路径。未来，君实生物将持续深化数字化、智能化转型，以技术创新驱动生产效率与产品质量双提升，为全球患者提供更安全、更可及的创新药物，助力生物医药产业高质量发展。

陈贝倪/文