经济观察报 记者 瞿依贤 今年以来，创新药“出海”的话题一直活跃，创新药企也不乏相关动态。仅仅在12月，信达生物从礼来手中收回其PD-1的海外授权，康方生物一款双抗谈出50亿美元的交易。

中国的创新药产业已经收获了一批成果，而创新药的市场不仅在国内，更在广阔的国际市场，因此建立支持具备国际竞争力的创新体系尤为重要，这当中包括了政策、产业、资本市场等方方面面。

经济观察报以“支持具备国际竞争力的创新体系”为主题，邀请了3位嘉宾针对“出海”现状、国际多中心临床试验、国际竞争力等话题共同讨论，他们是：

吴晓滨，百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理

张连山，恒瑞医药副总经理

李娅杰，精鼎医药亚太区研发战略咨询技术副总裁

以下整理自12月14日对话实录：

陈哲（经济观察报副总编辑）：尊敬的各位嘉宾，欢迎来到我们的【国药维新】系列沙龙。今年二十大报告中的亮点之一是将科技、人才和创新独立成章，凸显了科教兴国战略和创新驱动发展战略更加重要的意义。医药领域尤其生物医药领域可以说是全球目前科技含量最高、人才密度最大、创新动力最强的领域之一。

今天疫情进入新阶段，二十大报告讲科技要四个面向，有两个面向，可以说直接与我们今天的话题有关。当我们谈面向世界科技前沿，面向人民生命健康的时候，医药行业能否具备全球竞争力，就显得更外重要。

当然我们知道创新并不是一蹴而就的，是需要建设一个体系去支撑的，比如我们的基础研究原创能力、监管水平审批效率、市场激励机制、国际合作空间等等。12月初政治局会议又再次强调了要推进高水平的对外开放。

我们今天邀请到专业嘉宾来探讨这个话题，能够给我们医药行业的高质量发展、高水平开放注入更多高屋建瓴同时又实事求是的指导和建议。

一、创新药“出海”现状

瞿依贤（经济观察报资深记者）：百济神州（06160.HK/688235.SH）和恒瑞医药（600276.SH）代表了两种路径的企业，你们目前有哪些“出海”动作和计划？

吴晓滨：百济的“出海”战略分成两部分，两条路并行。一是对外授权（License Out），和国外有实力的大公司合作，比如我们的PD-1和诺华的合作。

第二条路是自己建立队伍。我们12月14日在美国血液学会年会（ASH）做了口头报告，我们的泽布替尼在跟伊布替尼的全球头对头研究中取得无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）双重优效的结果。这是很大的成绩，这个研究也登上了国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》，代表着国际学术界对它的认可。现在泽布替尼已经在全球60多个市场获批了。

为什么有些是License Out，有些我们自己要建队伍？以PD-1为例，我们选择License Out主要是因为它覆盖的瘤种比较广，像实体瘤，一下子建立这么大一个团队还是有一些挑战，所以我们更希望和有实力的大公司联合作战，让好药尽快惠及患者。

血液瘤不太一样，血液瘤比较集中，无论是在中国还是在国外，我们是有能力建立自己队伍的。所以在血液瘤方面，我们在北美、欧洲建立了一个几百人的团队。我们这几百人的团队，战斗力非常强。大家也看到了我们的三季度财报，第三季度我们在北美卖了一亿多美元，是去年同期的好几倍，销售额在迅速成长。

加上我们这次报告的PFS优效性，我相信以后会更加茁壮成长，尤其在最大的适应症——慢淋上，我们目前在等FDA对这个适应症的审批结果，预计的决议日期是2023年的1月20日。如果在美国得到慢淋适应症的批准，我相信这个产品会腾飞起来。这也就是我们的考量——在有条件的领域，我们迅速建立自己的团队，因为要走全球化之路，早晚得要有自己的团队。

还有一点值得注意，即使是我们License Out的产品，比如PD-1，我们在北美和欧洲仍然有一部分是共同推广，这样也能慢慢培养我们的队伍。在TIGIT上，我们更进了一步，在欧美的推广上我们有50%是共同推广。

张连山： 恒瑞的想法是“借船出海”和自主研发两条腿走路。作为一家中国的本土企业，要想在海外做临床开发，还是有非常大的挑战，恒瑞海外团队从去年开始也做了一个必要的调整。

为什么这么做？还是跟研发经费投入相关，我们目前碰到挑战是，国内的销售和利润都在下降，因为集采、国谈所带来的压力。这和很多其他企业都一样的，整个研发管线的布局以及临床开发的优先度，要不断做调整。国外大公司也一样，资金投入有限的情况下要发展，肯定要做一些调整。

另外一方面，像孤儿药、小适应症用药，我们还是喜欢自己做，或者跟合作伙伴一道做。我们的 BTK抑制剂和TG公司合作，我们的JAK1抑制剂跟Arcutis合作，这些都是他们只做某一个领域、某一个方面，那对我们来说也是一个学习的过程。他们能给我们很多支持，比如在临床前、临床过程中的做法，甚至对市场的评估，都是指导性的参照。

所以说，现阶段的话，恒瑞还是是以“借船出海”和自主研发两条腿走路。

瞿依贤：在本土创新药企出海的过程中，精鼎医药是CRO服务者的角色。结合你们的业务，中国创新药行业近几年的“出海”动作，整体有哪些特点、变化趋势？

李娅杰：精鼎服务了特别多的中国客户，包括恒瑞、百济这样的大企业，也有一些小的企业。

从整体上来看，中国创新药行业“出海”的行动越来越多了，相较于药政改革之初的时候。2020年以后，创新药行业出海越来越频繁，基本上，绝大多数的创新药都在考虑出海。我们总体总结几点：

第一，中美双报最多，企业考虑中美双报要远多于中美欧、中欧或者再加上其他的亚太地区比如日本、韩国；

第二，仍然以肿瘤药出海为主，但是最近几年罕见病、免疫、眼科等都在逐渐增加，适应症开发也趋于更加多元化了；

第三，最近一两年，细胞和基因治疗出海是明显趋势。过去的细胞和基因治疗都在本土做临床，首先进行研究者发起的研究，然后在中国申报为主。现在可以看到，很多CGT产品首次上人体试验就已经在考虑出海，去美国申报；

第四，本土创新药或者生物类似药从刚开始的研发晚期或者上市后考虑出海，过渡到了从研发早期就开始全球布局的阶段。

我们也一直在关注客户的需求，帮他们满足各个药监机构的要求来布局临床试验，很多都是从一期试验就开始考虑全球的监管要求了。

瞿依贤：12月初康方生物宣布了一笔最高总额达到50亿美元的“出海”交易，作为同行，你们怎么看这笔交易？

吴晓滨：首先是热烈祝贺，中国的生物制药创下了一个记录接一个记录。当初百济做PD-1对外授权的时候是22亿美元，后来荣昌生物的ADC打破了这个记录，现在康方再次打破。其实就应该这样，一枝独秀不是春，百花齐放春满园。

这也体现了我们国家的科研能力，我们不乏科学家，我们也很勤奋，好的东西很快就能做出来。我从内心里感到高兴，大家互相促进、互相激励。

对方公司的创始人就是当初做伊布替尼的公司的创始人，实际上他是很成功的科学家了。我觉得他最大的目标还是把这个产品很快开发出来。

张连山：首先也是祝贺，我和夏瑜博士也是朋友。

从机理上来说，也很容易理解。康方在双抗这方面也做的比较专业，他们也是全世界第一家研发PD-1/CTLA-4 双抗的，在现有成熟靶点上面，还是可能产生新的化合物，当然最终还是要在临床上得到印证，双抗是不是就比两个单抗加起来有更好效果？

如果效果一样，当然双抗有双抗的优势，因为它是一个化合物。希望康方和合作伙伴做一些有想象力的开发，最终让这个产品服务患者。

一个好的化合物，如果没有资本的参与，也就是说没有投入的话，肯定不能成为一个药品。这两个都是很成熟的靶点，找到资金是非常了不起的一个事。

瞿依贤：这是不是说，创新药在商业化上还有很大的想象空间？

李娅杰：创新的含金量越高，它的商业化空间也越大。你的药物，比如说有非常新的靶点，有非常新的适应症等，一旦上市，商业价值就非常大。我们可以看到，中国越来越多的创新药已经从fast-follow开始转向first-in-class和best-in-class，这样它的商业价值就远高于fast-follow了。

在国际上，大家要跟跨国制药企业，还有一些特别新的生物技术公司一起竞争，因此产品要有自己的特点。

中国的创新药已经有突飞猛进的飞跃了，这种飞跃也必然会带来商业化空间，很多企业需要在一开始立项的时候就会评估以后的商业化空间。

二、国际多中心临床

瞿依贤：国际化要从国际多中心临床做起，这对资金的需求非常大，恒瑞、百济的企业基因不一样，未来的计划是什么？

吴晓滨：要想走向全球，从最早布局就要开始国际化，否则除了极个别情况之外，光有中国的临床数据，是不能满足国外的注册需求的。

我们国家也是一样的。国外的药物到中国的注册也需要有临床试验，最起码要有桥接试验，完全不用在中国做临床试验的是极个别情况，比如临床急需的罕见病药物等。大家的共识是：要走向国际化，就一定要做国际多中心临床试验。

那么下一个问题就是，国际多中心临床试验那么贵、怎么做？这也是个很现实的问题，也是为什么说“生物制药的门槛很高”。我们的的确确没有办法说一开始就把所有试验都布到全球去。那更现实的方法就是，如果在中国快速做出来看到效果很好了，就把它尽快扩展到全球。分两步走，也是有可能的。缺点是时间上可能会耽误一点，但是也有优点，那就是把握更大了。每个公司需要根据自己的情况和优势来选择。

张连山：两个方面。第一，同样一个化合物，中国跟美国的临床试验也有所差异，究竟怎么布局？如果你认为你的化合物真的有差异化，是原创的那毫无疑问，如果是成熟靶点，有多大把握做出差异化？

还有一点，大家不要忘了，中国的临床试验资源也比较丰富，有14亿人口。到海外的话，特别是美国，入组病人也很难，因为已经有标准治疗。

所以要从两个角度考虑，一个是说本身中国跟国外的临床试验差别，二是你还是要把中国的临床资源用起来，用起来以后资金投入当然很大，在海外做临床肯定是非常昂贵的，所以你不能把所有项目都拿去，而是要把真正可能在外面产生价值的东西拿出去做，因为毕竟投入还是非常巨大的。

瞿依贤：精鼎是不是回应一下贵的问题？

李娅杰：做国际多中心对企业和CRO公司都非常有挑战性。

我也在跨国企业工作过，跨国企业自己做的时候，也有很多挑战、要考虑各国各地的本土化，本身就意味着非常大的资金需求，你的人员要常态化分布在不同国家。对于目前的中国企业来说，除非他们在国外有合作方，否则绝大多数都是找CRO公司做的。

国际多中心临床试验，一方面是质量，一方面是速度，还有一方面是最终的结果解读，是一系列的，所以如果高投入产生高价值的，能更快为患者带来创新性疗法，是值得的。

瞿依贤：国际多中心临床是精鼎的专长，近期有可以分享的成功案例吗？

李娅杰：我们有特别多的案例，今天可以分享两个。

案例一是一家有“出海”决心的中国生物技术公司。我们为其全球Ⅲ期临床试验提供了全方位的一站式服务。

什么叫一站式？我们从方案的撰写优化，到跟药监的沟通，到临床试验的全方面操作，到最后注册上市的申报等等。合作方确实没有中国之外的任何临床试验经验，他们要求最快上市。

我们帮助这家公司与不同的法规部门沟通FDA、PMDA和EMA，为满足更多国家注册要求，临床试验的受试者人数增加了30%。

我们碰到的挑战是：受试者是肺癌患者，肺癌的临床试验竞争是非常激烈的；在制定这个临床试验方案的时候，有些地方刚刚有其他标准疗法被批准了；尤其是在此期间还碰到了疫情，遇到受试者们的不同需求，包括领药有困难，或者跟医生有不同的沟通，以及一些受试者因为不良反应提出揭盲的要求，影像检测试剂也因为疫情缺货。

怎么去克服这些挑战？我们当地的专业团队，能与临床试验当地的监管单位及医院配合，在当地找到最适合的资源提供给患者。另外在国家选择上，我们跟不同国家的监管单位都有讨论，在碰到疫情的时候，每个国家的监管单位都有不同的考量，我们选择的国家和临床试验中心都是非常动态化的。在临床试验中心的准备上，包括跟临床试验中心签合同等流程的速度都是非常快的，因为我们拥有本土化的资源和人才，能够了解每一家临床试验中心所需要的要求。

因为我们制定了不同的解决方案，欧洲、中东、非洲的招募率在一年的时间内招募了超过30%的患者。即使是在疫情期间执行全球大Ⅲ期的临床试验，而且患者人数增加了那么多，但是通过我们全球和本土化的解决方案，尤其是疫情期间，在两个多月的时间内，完成这100-200个患者的入组。这个效率和速度，尤其是患者入组的速度是非常厉害的。最后的结果是，我们在比一开始计划的时间更早完成了临床试验，并递交NDA（新药上市申请）。

案例二是中国的创新药。这款创新药有着非常创新的作用机制，执行的临床试验是首次人体临床试验，试验在亚太与美国执行。

在这个阶段，我们一直与FDA有密切的讨论，比如说药代动力学方案，更重要的是如何处理很复杂的样本需求。另外，我们做临床试验中心的选择跟启动，基本上是同步进行的，基本上只花了约三个月的时间，同时协助我们的客户制定药品出口的战略。

在选取临床试验中心的时候，产品的差异化很重要，这也是为什么我们在执行临床试验的时候，我们的医疗团队和科学部门一起协助客户做了药品特性的计划，我们跟每一家临床试验中心做不同的沟通，让他们了解这个最新的作用机制，同时也增加了他们的兴趣度。

事实上我们在临床试验中也碰到了样品采样复杂的问题，为此也特别成立了一个团队，跟每一家临床试验中心介绍和去培训样品采集过程，我们也将样品采集的流程简单化，让临床试验中心也觉得这是非常容易处理的，同时也不要增加患者的负担。在亚太和美国，我们的临床试验启动中心的速度是非常快的，比一开始预估的时间快了2-3周。

这两个案例其实也说明了，国际多中心临床对于CRO也是非常有挑战的，有国际化能力是非常重要的。

吴晓滨：刚才李总说了一个，设计临床试验要有前瞻性，它是个动态的平衡。你设计得不好，有可能等到结果出来以后，你在这个国家已经不再具备注册的可能性了，因为别人比你做的快，别人已经变成标准治疗。

所以临床试验不光要看自己，还要看整个竞争环境，需要很高的专业技能。

张连山：在海外做临床开发，无非就是自建团队，或者用CRO公司。从成本上来说，自建团队会更高一点，如果为了支持一个项目建一个团队，没有必要，CRO公司是更优选择，他们团队更专业。如果你有很多项目要在海外立项，那在海外建立比较稳定的团队，就比较有必要了。

海外开发也有难点，特别是在美国市场，对照的标准治疗在变。如果你的竞争对手把top-line result（统计学结果）一宣布，这个药还没批下来，医生已经开始开处方了，那就非常困难。

还有一个问题，在中国入组很快，在国外入组很慢，价值上最后就没办法算了，太慢的话，即便开发出来，也已经是比较落后的治疗方式了，还间接影响了中国申报上市的时间。所以从这个角度来说，并不是每个项目一开始就拿出去，一定要相信能做出差异化，否则就是浪费。

瞿依贤：百济之后是不是倾向于自己做，不用CRO？

吴晓滨：这就像刚才连山总说的，自建团队还是用CRO，要看你的产品管线丰富到什么程度。

现在百济的临床前队伍已经将近1000人，专注于肿瘤，在全球也是最大的临床前团队之一了；临床开发团队有2600多人。我们现在的产品比较多、国际化试验多，所以这个时候自建团队做临床试验，效率、成本、时间都有一定的优越性。

当然这里有个前提条件：你的产品必须多。像百济，2024年以后，我们预计每一年将有10款临床前候选物被推进临床，这个数量是非常巨大的，所以就值得自己建立一个团队。

当然了，有些事情我们自己做不到的，还是要用CRO来做。

瞿依贤：在国际多中心临床这块，精鼎对中国的创新药企有什么建议？

李娅杰：国际多中心临床有很多难点，比如各国法规和伦理（中国遗传办）等要求存在不同，需要熟悉相应监管要求；熟悉不同国家/地区启动时间的差异，了解临床研究机构/病人分布，达到尽快入组；了解不同国家/地区和机构的质量；合理计划药监机构的咨询；供药问题；试验方案能否支持注册等等。

其实所有的企业都在面临这样的挑战——不管在全球任何地方，现在新药开发越来越是一个全球性的工作。比如肿瘤新药研发，药物来自世界各地，但也必须在世界范围内竞争。因此我们必须要在药物开发的早期阶段就能够预想到将来如何布局开发计划，在目前和将来开展关键性临床试验的时候可用的疗法是处于什么样的格局、有什么样的可用疗法跟我们相竞争。还要能够保证其尽可能通过一个试验就满足全球各个监管方的要求。

国际多中心临床的难点还要考虑操作上如何在保证质量前提下最快入组。生物医药研发投入大、周期长，对于药企而言，如果在临床试验时出现任何问题造成时间和资金的浪费是无法承受的，选择合适的合作 CRO 伙伴往往能够事半功倍。

三、国际竞争力

瞿依贤：刚才几位都提到了差异化，研究者也倾向于接受有差异化的产品，但差异化并不等同于first-in-class，恒瑞和百济在研发上的取舍标准是什么？

张连山：从药物发现的角度来说，在临床前你只能看到这么多，如果你在临床前都感觉不到差异化的可能性，你也不会把它转移到临床去做。所以差异化从某种意义上来说还是拿钱砸出来的。每家公司的科学家都很聪明，你愿意投入钱，才有更多的差异化，这是非常简单的。如果你是全新的靶点，这个靶点是不是能解决现有靶点不能解决的问题，这个风险也还是存在的。

我再打个简单的比方，TIGIT这个靶点，百济做得很全面，我们当时再做的话，做TIGIT这个单靶点就晚了一点，所以我们就做TIGIT/PVRIG双抗，这种是有差异化，机理上也说得通。大家也知道，像TIGIT也好，PVRIG也好，单药在临床上很难有效果，怎么在复杂的情况下，把差异化做出来，这里面有很多转化过程的投入。

吴晓滨：我们的一个重要原则就是要做出来一定的差异化，但是不管怎么样，还是要以临床价值为导向。First-in-class肯定是有差异化的，但是没那么容易做，而且即使是first-in-class，又是不是真正给临床带来了价值？一定要在带来价值的基础上谈差异化，不是为了差异化而差异化。

我们的研发也是两条腿走路，第一条就是first-in-class，我们有一些具备潜力的产品在临床前，很快就会进入临床。还有我个人有一个观点，如果做出来best-in-class，也很有临床价值。

可以看一看，世界上前十大药物里有多少是真正的first-in-class，有多少是best-in-class。我经常举的例子，辉瑞的利普妥已经是同类第好几个，仍然做成了世界第一大药。艾伯维的阿达木单抗（修美乐），也不是first-in-class，也是三四个以后了。包括默沙东的K药，其实也在O药后面，这样的例子非常多，所以还是给临床带来价值最重要。

瞿依贤：你们理解的创新药企的国际竞争力是什么？它包含了哪些方面？

张连山：国际竞争力，首先你要有一个好的研发。国外的医生绝对是看数据竞争力的。另外还有一个是市场，因为并不是有一个好药就会有好的市场。

我认为大部分中国企业还是要有一个合作的心态，日本公司是怎么迈入国际市场的，它也是从跟成熟市场的跨国公司合作开始的，像吴总刚才说的，过程中打造自己的团队，你对这个疾病领域熟悉的话，那就是你的核心竞争力。

吴晓滨：研发的国际化肯定是先行一步；另外，商业化团队能不能国际化也很重要。在商业化上，我们采取的路径是在当地建团队，用当地的人才，这一点也很重要。国内的企业要是出海到美国，不要派太多人过去，因为当地的文化不一样。像我们在美国，就直接聘请有经验的血液瘤领域的负责人，由他组建队伍，很快就组建了两三百人的团队。

有一点，我们做出来了很多的创新药，但是仍然感到有一点别扭的地方。我们现在说国际化就是说怎么走向欧美日本，这一点当然很重要，这是世界上制药水平最高的国家，进入到这些国家就得到了世界上最高标准的认可。

但是还应该认识到，这些国家不是真正缺医少药的国家，真正缺医少药的国家是发展中国家。中国的创新药企业，到底是走原来的老路，先进入发达国家然后再考虑进入发展中国家？还是两条路并行，除了进入欧美主要国家、证明我们行，同时考虑走到发展中国家？

我举一个例子，最近我们做了一个调研，在亚太地区，泰国、印尼和马来西亚这些地方加到一起好几亿人口，这些国家PD-1的价格高达中国市场上PD-1的七八倍甚至十多倍。这些国家没有自己的创新药，他们用的创新药就是进口的国际大公司的，国际大公司由于全球价格体系又没有办法把价格降下来，所以基本上是中国的好多倍。而且，这个费用医保也报销不了，需要自费；而自费能用得起的人，其实是很少的一部分，可能超过95%的患者是用不到的。大部分医生也基本接触不到先进的药，在这方面也没有技能，所以医学的发展也滞后。

中国的情况就完全不一样了，2022年能用到PD-1的患者有100多万，各级医院医生的掌握程度在世界上绝对走在前面，不仅用国际惯用的做法，还有很多是中国医生自己摸索出来的联合疗法。

如果我们把中国的情况复制到发展中国家，比如东南亚国家，很多东西会产生颠覆性的变化，实际上是建立一个更健康的世界。中国的创新药在这方面大有作为。

瞿依贤：说到国际竞争力的问题，精鼎作为一家国际CRO，对国内的创新药企有哪些建议？

李娅杰：整体上来说，要是想走国际化的道路，可能首先要明确的是，你要在哪些国家上市。

一旦确定了市场，第二点就是要根据这些国家的监管要求来制定正确的开发策略或者路径，然后每个试验方案都要做一些最优设计，来节约资源成本，最大化利用一个试验来支持尽量多国家的注册。中国也加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），ICH国家监管要求多半都是可以合并的。还要尽量用国际多中心临床来支持商业利润的最大化，应对一些复杂的融资环境。

当策略确定，到了要做国际多中心试验的时候，运营一要灵活，二要艰苦创新。现在全球的临床试验中心因为中国创新药井喷式的发展，竞争也越来越大。

瞿依贤：最后一个问题，从国际竞争力的角度来考虑，你们对中国当前的政策还有哪些期待？

吴晓滨：2015年药政改革之后，中国的创新药得到了快速发展，政策、人才、资金都有连带的正面效应。

现在的问题是，首先，大家都在走国际化了，中国是很多药物的首发地，所以在中国的定价对整个全球化的布局有非常深刻的影响。

最近我看几个创新药公司和其他公司签的合作协议，里面专门注明了中国的价格需要双方商定。意思很明白，不能太低了，太低以后就没办法在全球定价。

所以我们要思考，既要让老百姓的可及性、可负担性得到优化和改善，同时中国制药要走向全球化，过去我们可能从来不想这个事儿，但是现在摆到议事日程上了，要从全球格局来看。

还有，中国创新药怎么样走到发展中国家、走到东南亚国家，这里面要突破的可能不是法律问题，而是习惯成自然的问题。

为什么这么说？现在到发展中国家注册，他们第一个问题就问欧洲批了没有、美国批了没有。这不是法律问题，是因为过去创新药都是欧美批出来的，再加一点日本，其他国家没有，所以大家已经形成习惯了，参考体系就是美国、欧洲批了就可以了，我就接受你的申报材料；如果这几个国家没有批的话，就会怀疑你。

怎么样让这些国家改变观念，让他们意识到中国创新药现在崛起非常快、能给他们的患者带来巨大的益处，而且中国的创新药企业愿意帮助这些国家发展他们的创新药产业，相关的部委可以深入研究一下这个问题，在外交场合下，在国家高层互访的情况下，把这些问题正式提出来，比我们企业单打独斗效果会好很多。

另外，我们创新药企业包括CRO公司，也可以联合起来。这件事情不是某一家公司办得到的，但是我们一起来做，成功的可能性就会大很多。

张连山：医药行业是强监管行业，监管对我们行业的推动作用是不可磨灭的。我们作为企业的话，就是希望科学监管。

在回报这个层面，我们是高风险、高投入的一个行业，但是能不能得到高回报？我们也充分认识中国的国情，也从人口基数和患者支付能力、国家支付能力的角度去考虑，但企业还是需要回报的，只有有回报才能进行下一步创新，否则患者将来就没有更新的药、更有效的药用，我们必须要认识到这一点。

我们很多企业也想做国际化，实际上也就是实现创新价值的最大化，在海外也得到一些回报，毕竟海外市场的定价跟中国完全不一样。我完全同意吴总刚才讲的，在中国第一批准的药，在一带一路国家、在东南亚也可以很快批准，其实这应当是一件顺理成章的事情。

中国也是ICH的成员国，临床质量、安全、合规等各个方面都非常不错。整个行业能不能形成一股合力？政府层面、外交层面能不能做互动？把中国的药带出去。

李娅杰：从 CRO的角度，药政改革以来有特别多的鼓励政策，对药物研发起到了非常关键的促进作用。

在2015年、2016年之前，在中国参加国际多中心临床是特别困难的，要两年或两年半才能启动中国的临床试验。现在，中国暂时与美国与日本还有一些距离，和绝大多数欧洲国家都是同步，甚至在一些国家我们还要快很多。还有我们的申报资料的要求，也遵循了ICH的要求，所以我们也可以在全球同步提交，这些都是非常利好的。

我们也期待国家进一步往前推动，使中国的药物研发全面做到和美国等国家同步，无论是临床试验启动时间方面还是上市申报方面。

还有就是刚才吴总和张总说的，希望以后中国也可以作为一个参考国家，在东南亚这些国家还有一些地区，中国的批准可以作为一个参考。随着监管整体要求的提高，还有企业的实力得到公认，我相信肯定能做到。

现在确实是要呼吁，让大家认识到中国创新药的含金量，我们的整体水平已经可以让各个国家非常相信，中国可以帮助全球国家吃到好药、放心药。