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经济观察网 记者 瞿依贤 9月6日，国家药监局发布了《2022年度药品审评报告》（以下简称《审评报告》），《审评报告》显示，2022年审评通过建议批准创新药21个，其中3个为首创新药（First-in-Class）——多格列艾汀片、奥木替韦单抗注射液、佩索利单抗注射液；儿童用药批准数量为66个，创历史新高；10个中药新药（包含中药提取物）获批上市；全年整体按审评时限审结率提升至99.80%。

具体到创新药的注册申请受理情况，国家药监局2022年共受理创新药注册申请1794件（1010个品种），同比减少4.88%。

其中，以药品类型统计，创新中药49件（46个品种），同比减少9.26%；创新化学药品1075件（481个品种），同比减少7.80%；创新生物制品670件（483个品种），同比增加0.60%。

以注册申请类别统计，创新药IND（临床试验申请）共1733件（969个品种），同比减少4.83%；创新药NDA（新药上市申请）共61件（41个品种），同比减少6.15%。

以生产场地类别统计，境内生产创新药1432件（817个品种），境外生产创新药362件（193个品种）。

根据《审评报告》，已发布的三批81个临床急需境外新药中，截至2022年底，已有54个品种提出注册申请，均已获批上市，按时限审结率达100%。

2022年，国家药监局持续加大指导原则制修订力度，发布指导原则61个；推进流程导向科学管理体系建设，将科学管理体系制度文件融入日常审评全流程；加强人才队伍建设，大力支持药品长三角分中心和药品大湾区分中心发展。

国家药监局表示，在2022年世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（NRA）评估中，药品注册和上市许可板块获得WHO满分100分和最高评级4级，标志着中国药品审评机构已步入国际先进行列。