2025年10月11日，跨国药企巨头葛兰素史克（GSK）宣布，其重组带状疱疹疫苗“欣安立适”（Shingrix）新适应症获中国国家药品监督管理局批准。该款疫苗的新适应症用于18岁及以上因已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制从而导致带状疱疹发病风险增加的成人预防带状疱疹。

目前NMPA尚无其他获批用于该人群的带状疱疹疫苗。此次欣安立适接种年龄门槛从原有的50岁及以上大幅下调，这标志着带状疱疹的防控，正在从老年疾病管理，走向全生命周期的主动免疫。

资料显示，中国每年约有600万带状疱疹病例，免疫缺陷或免疫抑制患者（如器官移植受者、血液肿瘤患者、艾滋病病毒感染者等）的发病风险显著高于普通人群。此类患者一旦患病，并发症风险更高，且可能加重原有疾病。

欣安立适“降龄”疫苗获批，使GSK的疫苗适用人群从普通的50岁以上成年人，战略性扩展至由已知疾病或治疗（如自体造血干细胞移植）引起的免疫缺陷或免疫抑制而导致带状疱疹风险增加的18岁及以上成人。为更多免疫脆弱人群提供了关键的防护武器。

科学价值构筑市场护城河

带状疱疹，俗称“缠腰龙”或“蛇串疮”，是由水痘-带状疱疹病毒引起的一种感染性皮肤病。

研究表明，约90%的成人体内潜伏有此病毒，病毒在人体免疫力下降时被重新激活，沿神经移至皮肤，引发剧烈的神经痛和特征性簇集水疱。最常见的并发症是带状疱疹后神经痛（PHN），可能持续数月甚至数年，严重影响患者的生活质量。

《带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识》显示：大约 5-30%的带状疱疹患者会出现PHN，且这一风险随年龄增长而加剧，60岁以上患者中，PHN的发生率高达65%。

由此可见，对于免疫低下人群，带状疱疹远不只是一个皮肤问题，由于带状疱疹可能带来的严重神经痛，不仅会给患者的健康带来威胁，还会进一步增加患者及家庭负担。

带状疱疹带来的可不只是皮肤表面的疼痛性皮疹，这种急性疼痛通常会持续2周到1个月，部分患者还会发展为带状疱疹后神经痛(PHN)，在皮疹消退后，神经痛仍会持续数月，严重影响患者的生活质量。

新适应症撬动百亿大市场

GSK重组带状疱疹疫苗在2024年销售额达33.64亿英镑（约42.98亿美元），是GSK销售额最高的单品。作为公司的增长引擎，其强劲的销售业绩直接反映了市场对该产品的广泛接纳。

国内带状疱疹疫苗市场规模不俗，据弗若斯特沙利文的数据，2022年国内带状疱疹疫苗市场规模为37.3亿元。目前，国内的带状疱疹疫苗竞争格局良好，仅有两款带状疱疹疫苗获批上市。

GSK的欣安立适于2019年首次在华获批用于50岁及以上人群，2020年成为中国首个重组带状疱疹疫苗；国内企业亦在加速布局，但多数产品仍处于研发早期。

目前国内获批的带状疱疹疫苗主要包括减毒活疫苗（ZVL）和重组疫苗（RZV）两类。其中，减毒活疫苗禁忌证明确，禁用于因某些疾病或治疗导致免疫缺陷或免疫抑制者。

此次新适应症获批，进一步强化了GSK在技术路径上的差异化优势：对于年龄≥50岁的普通人群，RZV提供更持久的保护；对于18岁及以上风险增加人群，它成为唯一选择。此次适应症拓展，为GSK在百亿级市场中占据了战略制高点。

同时，新适应症使GSK在高端市场（如肿瘤中心、移植科室）形成明显优势——免疫抑制患者需在专科医生指导下接种，而该疫苗扎实的科学数据基础，更易获得医疗机构信任。

目前，中国带状疱疹疫苗市场正迎来爆发前夜。随着人口老龄化加速、慢性病患病率上升，以及“健康中国2030”强调疾病预防，成人疫苗需求持续增长。据预测，国内带状疱疹疫苗市场规模在2025年底有望达到56.3亿元，年复合增长率16.4%，并在2031年突破百亿元大关，6年复合增长率为10.1%。

GSK“医防融合”战略的关键落子

值得一提的是，GSK已设定了到2031年将中国提升为其全球第二大市场的战略目标。中国作为全球增长最快、潜力巨大的疫苗市场之一，其表现对GSK整体布局至关重要。

疾病预防是保障人民健康的第一道防线，而疫苗是最经济和有效的疾病预防手段之一。一方面，疫苗的价值就是生命的价值，它使人们免遭可预防的疾病威胁。WHO数据显示，每年通过接种疫苗能够避免200万-300万例的死亡。

此次GSK带状疱疹疫苗“降龄”获批，无疑是实现这一宏伟蓝图的关键一步，亦是其在中国市场深化“医防融合”战略的关键落子。

GSK副总裁、中国总经理余慧明指出，“随着该适应症扩展的获批，GSK将在中国继续秉持‘合力超越，共克疾病’的使命，致力于构建覆盖全生命周期的‘预防－治疗’一体化解决方案，将‘医防融合’上升至企业战略高度，携手多方合作伙伴，助力中国免疫事业发展，并为‘健康中国2030’愿景的实现贡献力量。”

这一思路与当前倡导的“从以治病为中心转向以人民健康为中心”的卫生政策高度契合。

面对当前中国疫苗接种率低的情况，市场教育是所有参与方面临的一大挑战。

GSK正通过多种方式破局：一方面，与腾讯、百度等互联网平台合作，利用数字化手段进行带状疱疹疾病知识的科普，提升公众认知；另一方面，更关键的是加强与医疗机构的合作，积极探索在肿瘤中心、移植中心、风湿免疫科等专科，将疫苗接种无缝嵌入对免疫抑制患者的全程管理方案中，建立标准的接种路径。​​

今年，GSK继续深化“医防融合”，聚焦慢病领域，持续关注影响慢性病管理的相关风险因素，探索慢性病和感染性疾病的协同防控。当前，在我国加强慢性病综合防控体系建设、持续倡导“三高共管”理念之下，将带状疱疹等感染性疾病的预防，更好地与“三高共管”的慢病管理模式进行有机结合，越来越成为慢性病患者加强疾病综合管理的需要。

支付创新是另一个至关重要的突破口。目前带状疱疹疫苗普遍属于自费的非免疫规划疫苗，每剂上千元的价格是阻碍接种率提升的重要门槛。未来，GSK的欣安立适在支付方式上可有进一步创新的空间，包括可探索纳入探索城市定制型商业医疗保险与企业健康福利采购等尝试，以降低相关适用人群负担。

目前，多家国产带状疱疹疫苗的研发已进入关键阶段，相关企业的产品管线进展迅速。但GSK凭借其坚实的临床数据、先发优势和在医防融合领域的深度布局，有望在未来的市场竞争中继续保持领先地位。

借助医防融合的战略指导，GSK积极携手多方，一方面助力构建完善的成人预防接种服务体系，另一方面通过与多方携手，推动医防融合，由临床医生对患者提供精准预防接种建议；或探索医疗机构内完成疫苗接种的一体化模式等。多年来GSK重点对成人疫苗领域进行布局，不仅将两款重磅疫苗产品引入中国，也有1/4在研产品管线为疫苗，致力实现全生命周期的健康守护；未来五年，预计有20多项新产品或新适应症在中国获批上市，包括多款获得突破性疗法的重磅产品。