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中药国际化再进一步,“扶正化瘀片”完成美国Ⅱ期临床试验

2013-12-23 15:21

中医药的国际化一直饱受“标准”之困。近日,上海现代中医药股份有限公司宣布其产品“扶正化瘀片”成功完成了美国Ⅱ期临床试验,为中医药国际化提供了新的参照。

据介绍,该试验以美国最高标准验证了中药“扶正化瘀片”治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的疗效、安全性及有效性。该药也有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药,大大加快了中药现代化、国际化的进程。

扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验的主要研究者——美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Hassanein教授详细介绍了临床试验结果并对其进行了分析。Hassanein教授表示,“这项临床研究验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的安全性、耐受性及有效性,构建起中西医交流的桥梁,并在其中起到了举足轻重的作用。”

上海现代中医药股份有限公司的总经理卞化石表示,“该产品于2006年通过FDA审批,免Ⅰ期临床、直接进入Ⅱ期临床研究,当时就在国内引起了不小的轰动。此次满完成美国II期临床试验,实现了复方中药在通往向国际化道路上的又一突破。”

上海中医药大学副校长、上海市中医药研究院副院长刘平表示, “中医药历经千年不衰被证明安全有效,在近些年的发展上,也在不断发挥自身优势,着重提高临床疗效。此次扶正化瘀片完成美国II期临床试验,意味着其得到了国际最高标准及世界肝病权威的认可。只要充分发掘中医宝藏,再加上科学标准的临床证据,相信复方中药进入国际主流医药市场的时间指日可待。”

据悉,上海现代中医药股份有限公司已启动扶正化瘀片美国Ⅲ期临床试验方案的制定。方案设计由国内外肝病专家 、美国Ⅱ期临床试验研究团队以及美国专业Ⅲ期临床试验申报团队共同完成。扶正化瘀片美国Ⅲ期临床试验方案预计于2014年底制定完成。

卞化石表示, “中医药走向国际化作为一个梦想,越来越接近梦想成真了。中医药走向国际化需要体现中华文化特色、扬长避短、注重错位竞争,而这个过程中最难的问题就是资金的问题。”据了解, 扶正化瘀片的完成美国II期临床试验花费近7000万,完成Ⅲ期临床试验还要投入数亿元。