近年来，大数据、人工智能、万物互联、工业智造聚焦了多方目光，与之相关的讨论也此起彼伏，这使企业的数字化转型被提升到了一个前所未有的高度。随着制造业产业升级加速；新冠疫情对生物医药领域的推动；国家和国民对健康的关注也逐日增加。现如今生物医药作为新兴战略产业，持续保持增长态势，医药创新势头尤为迅猛，其产业数字化之路更是万众瞩目。

君实生物是国内领先的创新驱动型生物制药公司，拥有源头创新能力，在肿瘤免疫疗法、自身免疫疾病及代谢类疾病治疗方面处于领先地位。自2017年起，君实生物就开始布局其数字化工厂战略，预计将在2023年完成其智能制造的系统工程。目前，君实生物在位于上海的临港生产基地已经建立基于超融合架构的生产数据中台。而在2021年，君实生物计划上线全体系、多层次的质量管理系统。这个耗资18亿元、已经搭载智能化系统的君实生物临港生产基地，在行业内具有标杆意义。

开展数字化合作，解决业务管理需求

君实生物立足中国，布局全球，集研发、生产和商业化于一体，专注于在研药品的推进与商业化。随着业务快速发展、产品管线日渐丰富、全球研发及生产平台相继运行，君实生物处于企业转型升级关键时期，其现有信息化系统已难以满足多样的业务管理需求，亟需打通业务与财务管理壁垒，全面提升企业管理效能，加速企业数字化变革。对此，企业与SAP开展了合作，希望通过先进、实时的数字化管理和分析平台，支持业务高速发展，建设高效、合规、可持续发展的集团管控体系。进一步利用数字化系统将加速赋能创新药品的合规、柔性生产，助力君实生物普惠大众。

君实生物目前有30款药物正在国内外进行临床研究，且已有药物（特瑞普利单抗）在中国上市，且在美国进入上市申报阶段。“对于生产基地来说，这意味我们将面临来自国家药监局、海外药监部门的多重检查。因此，数字化转型对我们的意义更加非同寻常。首先，需要提升合规能力，并对数据完整性、数据一致性能力进行完善；其次，提高生产效率、解决生产瓶颈；再次，提高生产透明化管理水平，及时掌握生产实时数据，为决策提供可靠依据。”君实生物首席运营官冯辉博士介绍道。

目前，君实生物已经应用了MES（生产执行系统）、WMS（仓库管理系统）、BCS（批次控制系统）、LIMS（实验室信息管理系统）、QMS（质量管理系统）、DMS（文档管理系统）、TMS（培训管理系统）、ERP（企业资源管理系统）等系统，取得了不小的成效。不仅通过系统和设备之间的互联形成了企业内部的数据仓库，还初步实现了生产系统和质量系统的数字化。并致力于打通制药企业的两大业务板块。

人机协同仍需解决，数据治理存在难度

数字化转型是全局策略，要从企业自身的愿景出发，制定长远的目标和发展计划，并且为了达成长远的目标落实具体的工作。如同万里长征是积跬步的结果，数字化的成功也源于一个个小尝试和小成就的累积。正如君实生物首席运营官冯辉博士所说，生物制药行业内的各个头部企业都在积极尝试数字化转型，但还均处在摸索尝试的阶段，缺乏明确的转型路径。在数字化转型之路上，君实生物也面临着诸如数据治理的许多挑战需要继续努力去攻克。

君实生物临港生产基地自控部总监张宏具体介绍了执行层面的攻关难点。首先，数字工厂是IT与OT的融合过程，同时也是推动企业生产方式、生产管理的变革。在这个过程中企业面临着旧操作与新系统的必须统一的难点。其次是跨系统的贯通问题。这个过程中需要各种设备相连接，在保障数据一致性的同时，各系统还力求无缝集成，高效协同。更重要的是，计算机化系统的应用在制药行业还有着强制合规验证的要求。

作为创新型生物制药的新锐企业，君实生物凭借强大的研发能力，立足在医疗创新的前沿。未来，君实还将使用全球领先的数字化技术，支持全产业链业务创新与拓展需求，为走向全球铺垫坚实的数字化之路。