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莎普爱思将进行一致性评价

温淑萍2017-12-07 21:51

图片来源:全景视觉

经济观察网 记者 温淑萍 实习记者 杨泽世 12月7日晚,莎普爱思药业发布公告,称公司将根据国家食药监总局和浙江省食药监局的相关要求,尽快确定相关事项。在此次公告中,也包括浙江省食药监局的态度。

今日,浙江省食药监局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》文件相关内容如下:1、按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。2、立即开展广告自查。对发布在国内各媒介上有关苄达赖氨酸滴眼液的广告、宣传、标识、标语等,严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查,不符合规定的,立即纠正,并报当地市场监管局。3、严格执行药品GMP、GSP,确保药品生命周期的质量和安全。

据公开资料显示,浙江莎普爱思药业股份有限公司于 2017 年 12 月 6 日晚间从国家食品药品监督管理总局网站获悉《总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(食药监药化管函〔2017〕181号),因相关事项待核实,公司紧急申请 2017 年 12 月 7 日全天停牌。公司于 2017 年 12 月 7 日下午收到浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》(浙食药监函〔2017〕209号)文件。

莎普爱思药业获悉国家食药监总局上述通知以及收到浙江省食药监局上述文件后,立即对公司目前所面临的情况进行初步评估,因相关事项需要进一步核实,相关工作和具体措施待落实,公司申请自2017 年 12 月 8 日起继续停牌。停牌期间,公司将根据国家食药监总局和浙江省食药监局的相关要求,尽快确定相关事项,待相关事项落实后再及时申请公司股票复牌,并严格按照上海证券交易所的相关规定和要求认真履行信息披露义务。

事件发生于12月2日,丁香园发布一篇《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”,请放过中国老人》的文章提出,莎普爱思滴眼液没有任何科学论据支持该滴眼液可以预防和延缓白内障。但由于广告存在夸大宣传,许多病人的治疗时机被耽误了。

12月3日,莎普爱思发布澄清公告,表示滴眼液具有一定效果,并且广告无误,不含虚假信息。

据公开资料显示,2014、2015、2016年的营业收入分别约为7.7亿元、9.2亿元、9.8亿元,广告费用分别约为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元,广告费用占营业收入比例分别为27.10%、26.09%、26.84%。

但是莎普爱思在研发投入方面却不如广告费用的投入。公开资料显示,2014年至2016年的研发费用分别约为,2798万元、3121万元、2902万元,分别仅占营业收入的3.65%、3.39%、2.97%。

同时,医生要求莎普爱思药业公布效果证明,在二期临床报告上,对于白内障的主要体征就是晶状体的混浊度的改变,没有做观察。专家最后总结,对于药的临床有效性有待今后大量临床应用以后进一步验证。

据崔红平医生向经济观察报记者表示,全球的眼科医生都有统一的观点,目前白内障只能通过手术才可治愈,现阶段市场上任何关于治疗白内障的药物都是无效的。在临床上没有观察到的这个明显的抵抗作用。并且,如果有患者向医生询问关于莎普爱思时,会很明确告诉患者,莎普爱思并没有效果。

对于莎普爱思为什么被诟病多年没有对白内障有任何效果以后,还依然可以继续销售,进行广告轰炸,医生联名要求有关部门介入。

崔红平医生强调应该严格执行药品临床试验的规范,国家规定一个药物上市要有1234期实验,规定经过三期临床试验以后可以上市销售。四期临床就是在药品大规模上市以后,对它的这个有效性和一些副作用,还要进行这个长时间的追踪,评估。在我国临床监管是有缺陷的,我们有了标准,有了制度,但是谁来执行,怎么执行,并不知道。但是外国做的就很好,比如在二战时候反应停事件,出现一种药物可以控制孕吐反应,临床效果很好,但是生出的婴儿是有缺陷的,欧洲的国家开始进行药品监管,查出畸形婴儿是由于孕妇服用该药物导致的,叫停该药生产,并且巨额赔偿。

据公开资料显示,滴眼液是名副其实的顶梁柱。2014年至2016年滴眼液营业收入分别约为5.1亿元、6.6亿元、7.5亿元。分别占营业收入的66.35%、72.03%.77.03%。滴眼液这一单一产品,在2016年毛利率高达94.59%,其销售量为2813万支。

国家药监总局面对莎普爱思目前情况做出回应: 鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

经济观察报 公司部大健康Lab主任、资深记者 关注医疗服务、医药产业、医疗器械新科技、食品等大健康围绕的生命科学领域的新趋势、新变化、具核心竞争力的企业变化;擅长调查、深度、人物特写等报道。 微信公众号:大健康Lab